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探討儀器設備期間核查的意義

2021-4-13 | 質量管理論文

實驗室應當根據儀器的實際運行狀況對儀器進行分析研究,掌握儀器設備的性能及分析原理以及影響儀器檢驗結果的因素,從而制定需要進行期間核查的儀器名單,并對這些儀器編制相應的期間核查方法。實驗室應該根據儀器設備自身的使用情況和性能,在規定的時間間隔里,采用有效的方法對儀器進行期間核查。儀器期間核查并不是對儀器周期內進行再次的監督,而是對儀器的分辨率、靈敏度及穩定性等指標進行檢測,以確定這些指標是否符合儀器本身檢測的技術要求。不同的儀器,其核查的方法也是不同的,如可采用儀器操作方式間的對比、添加回收標準的對比、標準物質驗證等方法對儀器進行核查。在實驗室條件允許的情況下,可由經驗豐富的實驗人員根據檢定規程進行自校[4]。

1期間核查范圍的制定

實驗室眾多的儀器設備中,并不是所有的設備都需要進行期間核查,期間核查的對象只是針對一些實用頻次較高且性能不太穩定的儀器。因此期間核查應該按照相應的規程和規定進行,儀器管理員應該根據實驗室自身的設備,制定需要進行期間核查的儀器設備清單,以便能有效地開展期間核查,避免漏檢、錯檢的情況發生[5]。

2儀器期間核查的內容

根據我國計量檢定機構對儀器設備檢定的規定,以及2000年頒布的GB/T15481中規定的檢定、校準的檢測設備對期間核查所作出的要求,明確了期間核查是實驗室的一項日常質量管理工作,因此實驗室專業技術人員需參與到儀器設備的維護中,根據相應的操作規程對儀器設備運行進行維護,并配合相應的管理部門進行監督,因此為了能開展具有操作性的實驗室管理程序及完善相應的操作指導書,儀器核查工作程序中應該包含以下一些內容。

2.1明確實驗室人員的責任質量管理部門負責制定期間核查相關計劃,并指導期間核查工作的開展,對相關工作進行監督,并協助相關技術人員解決期間核查過程中遇到的問題,負責對核查質量工作進行管理和記錄存檔,并有專業技術人員對期間核查的細則進行編制和實施。項目負責人應該對期間核查進行監督并促進期間核查計劃的開展。

2.2明確期間核查的儀器及確定核查時間間隔實驗室里并不是所有的項目都需要進行期間核查,期間核查只是針對一些容易受到外界干擾的儀器開展的一項特殊的檢定工作,因此實驗室應該建立需要進行期間核查的儀器對象,應該把現場一些使用頻繁、容易受到外界條件干擾的計量器具作為核查的重點,如一些計量標準器具、新建項目的計量標準儀器及一些量程容易發生變化的計量標準器都屬于期間核查的重點對象。對于一些參與各種項目量程比對的計量標準器應該在使用前進行期間核查,如果檢測人員對于一些檢測設備的技術性能、計量標準感到懷疑時,應該對其開展期間核查工作[6]。在一般情況下,開展儀器設備期間核查的時間應該在兩次周期檢定間隔的中期進行,但當出現以下的一些情況也需要對所管理的項目開展期間核查,如項目中量值比所用的計量儀器使用前應該對儀器進行期間檢查,當檢測人員在使用時對儀器技術性能及計量標準產生懷疑時,應及時對所懷疑的儀器進行期間檢查。因此,期間檢查在實際工作中應該視儀器的使用情況開展。

2.3儀器期間核查的方法儀器期間核查是為了能及時糾正檢測設備技術性能的變化及計量標準器出現的偏差,從而使儀器能保持合格的狀態,不同的計量標準器在實現量值的傳遞過程中有所不同,因此應根據實際情況選擇合適的期間核查方法。

2.4運用核查標準進行期間核查工作這種方法是將被核查的計量器具與具有同一核查標準的特殊計量器具進行對比,通過比較找出被檢查計量工具的技術性能是否存在異常狀況。作為被參考的計量器具,其檢查標準應該滿足幾個條件:與被檢查的計量器具的準確度是屬于同一等級或更低等級的;其具有穩定的性能,并不做其他用途;其檢測方法應方便期間核查的開展,并按相關的技術規范作為參考。被核查的計量標準器在完成周檢工作時,應選擇合適的檢查點,根據技術規范對計量標準器進行檢測,每個核查點應該根據標準進行n次的測量,并取算術平均值,同時對所得的結果做好記錄。

2.5進行期間核查時可采用高一級的計量標準作參考在實驗室的檢測工作中,采用高一等級的計量標準來對低一級的儀器設備會計量工具進行核查是很常見的,此核查方法是根據相應的規程開展檢測工作的,通常情況下這種檢測只作為參考的技術指數。檢查的結果可按照相關的規程規定來進行判斷,數據的記錄也需要按照相應的格式進行填寫,并不需出示相應的證書[7]。

2.6采用留樣的方式開展期間核查工作這種核查方法是選定一個計量性能穩定的被測對象作為核查的樣本,通過對被測對象進行測量,從而發現被核查對象所出現的異常變化。在確定被查對象的穩定性后,在核查期間,應再次對被查對象進行二次測定,并將這兩次測定的數據進行比較分析,從而判斷被測對象是否出現異常現象。

2.7確定期間核查的相關實施細則為了使期間核查的工作開展得更加規范化和便于實施,應該制定期間核查的實施細則,細則的內容應該包括被查計量儀器的名稱、測量范圍、相關的技術參數、出廠編號及型號規格等;所核查的方法應該涉及核查的標準、留樣樣品的名稱及計量樣品的型號規格、測量的范圍等相關內容;其實施細則中還應該對核查的過程進行描述,并對數據結果進行分析和記錄,且對檢查的結果和結論進行判斷[8]。

3期間核查的策劃

3.1選定核查的設備和標準對于參加工作標準、傳遞標準的期間核查需要選定一個被校準的實物量具作為被核查的標準,該實物量具應該具有性能穩定的性質。當實物量的穩定性遠遠優于非實物量具的穩定性時,這種情況不再需要對實物量具進行期間核查,這種情況可以利用實物量具的歷年校驗證書的測量圖標來描繪儀器的變化曲線。對于設備和被測量對象均為非實物量具時,如果存在合適穩定并與此對應的參數實物量具時,可用其作為核查的標準,如果對于被測的對象不存可以作為參考的實物量具時,則不需要對其開展期間核查。對于一次性使用的標準物質則不需要對其進行穩定性的參考,因此也不需要對其開展期間核查。對于產品檢測的設備如果對應于該參數存在合適穩定的實物量具時,可以把該參數作為核查的標準開展期間核查,否則,不需要進行期間核查工作[9]。

3.2參數和設備量程的選擇期間核查不是對儀器進行重新的校準,因此不需要對儀器所有的參數及量程進行核查,實驗室應該根據經驗開展相關的核查工作。因此,實驗室的期間核查應該根據設備的關鍵參數進行開展。例如對于萬用電表這類的儀器,應該選擇直流電流或者直流電壓作為核查的參數,因為電阻是根據直流電流和直流電壓計算出來的,而交流電流和電壓則是根據直流電流和電壓積分得出來的。

4期間核查的實施細則

期間核查主要是檢查設備的系統誤差,主要是核查系統效應對設備本身示值存在的影響,也就是核查設備示值在檢定規程規定的時間內,或建標單位規定的計量標準再校準的時間間隔內,是否始終保持在所規定的區間內。因此,期間核查的關鍵在于確定參考的數值,一種方式是由高一級計量標準將參考值賦予低一級的核查標準,另一種是通過實驗室的附加測量將參考值自行賦予核查標準。設備的期間核查可以根據給出的參考值及區間進行繪圖,如繪制一個檢定周期的曲線圖,時間軸應該以月份為單元,如果是歷年的期間核查曲線圖,則時間軸的單位為年份。如果實驗室確定不存在穩定的核查標準,則不需對其進行期間核查。這時可根據儀器校驗證書的數據或歷年檢定的數據來繪制核查曲線,時間軸應該以年為單位[10]。

5儀器設備期間核查在質量管理中的重要性

5.1通過期間核查可以及時掌握測量設備和計量工具的變化期間核查是為了確保測量設備示值或修正因子、修正值在規定時間間隔內是否保持測定設備所允許的最大誤差及不確定度或準確度等級而進行的核查。通過期間核查可以了解儀器設備的運行狀況,并確定儀器設備的誤差值是否在允許的區間范圍內,從而保證儀器設備獲得的數據真實可靠,減少了因設備誤差造成實驗結果的偏差。通過期間核查可以找出影響儀器的運行的因素,并且能通過核查能及時消除一些潛在的影響儀器準確度的系統因子,從而把影響儀器穩定性的因素及時扼殺在萌芽的狀態里。

5.2期間核查的實施可以有效控制檢定、校準及檢測過程中的質量檢定就是用于查明和確認計量器具是否滿足法定的要求,其中包括測試、檢查、標記及測定相關的證書;校準為了確定對儀器、機器測量系統的量值,或對參考物質、實物量具所代表的量值,與對應標準所復現的量值之間的一組操作。檢測是指對某種物質進行相關指標的測定。檢定、校準、檢測都是儀器運行過程中必須進行的關鍵步驟,因此通過期間核查可以找出檢定、校準、檢測過程中存在的一些不合理的操作,從而能有效地控制檢定、檢測及校準過程中的質量,確保儀器能正常準確地運行。

5.3期間核查使得實驗操作更加科學化、全面化期間核查工作是需要相關的技術人員及部門參與其中的,因此通過專業的技術人員及相關部門的技術指導,可以找出實驗室日常工作中存在的一些不規范的管理行為,并經相關專業的人員合理科學的技術指導后,能糾正實驗室中存在的一些問題,使得實驗室的管理更加科學化、規范化,從而確保實驗操作過程的可靠和穩定,增加實驗人員操作的信心。

5.4期間核查有利于規范實驗室日常管理工作實驗室對儀器一般都會進行定期的校準和檢定,保證實驗數據具有溯源性,并對實驗數據加以維護和保養,從而保證實驗設備的可靠性和有效性,因此導致實驗室在日常管理中只注重儀器的維護和保養,忽略了儀器內部系統因素對儀器設備本身穩定性及準確性的影響。通過期間核查可以讓實驗室把期間核查工作納入到實驗室的日常管理中,從而保證一些容易受干擾、性能不穩定的儀器的準確度及可信度得到保證,避免和防范不合格儀器的誤用,確保檢驗結果準確有效,從而為客戶提供具有可信度的數據和滿意的質量[11]。

6小結

根據相關的計量標準GB/T27025-2008對期間核查所作出的規定,應根據規定的程序對參考標準、傳遞標準及工作標準進行核查,從而保證設備運行期間的可信度。要想做好期間核查工作首先需要明確核查人員的責任,并確定核查的儀器和進行核查的時間間隔,有效的核查方法可以減少或避免儀器的出現不穩定性能的發生,從而確保期間核查工作的準確性,保證期間核查工作能順利地開展。確定好期間核查的內容能為下一步的期間核查策劃做好鋪墊,需要確定設備的標準以及選擇合適的設備量程,從而保證設備的運行狀態可信,并對檢定的周期作出規定,從而確定設備再次進行校準的時間間隔。通過期間核查可以減少系統誤差對設備的影響,從而排除隨機誤差對實驗結果的干擾。期間核查能消除儀器內部系統因素對實驗的干擾,可以及時掌握計量工具及設備的變化,能夠有效地控制儀器在檢定、檢測、校準過程中的質量,從而可以找出儀器實際操作中存在的誤差和不確定度,保證儀器能正常運行。通過期間核查可以使實驗操作更加科學化、全面化,通過技術人員的科學指導能夠及時糾正實驗操作存在的誤差及不規范的操作方式。期間核查工作可以讓實驗室日常管理更加規范化,在沒有明確期間核查工作時,許多實驗室只是儀器的檢定、檢驗、校準工作作為日常的管理,而忽視了期間核查對確保儀器穩定性的重要作用。開展期間核查工作可以保證儀器的穩定性和準確性,從而為實驗室開展實驗提供依據,讓實驗數據更接近理論值,使得實驗結果更加科學化。

作者:潘艷艷 單位:北京市順義區疾病預防控制中心

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