摘  要：隨著基因檢測、基因治療、胚胎干細胞、器官復制、克隆等基因科技的迅速發展，在給人類帶來巨大福祉的同時也產生了大量倫理、社會、法律問題，存在毀滅人類的負面影響，而已有相關法律法規呈現出滯后、零星分散、不足以應對科技風險的特點。如何完善立法，構建人體基因科技規制法律體系進行避險除害、規范人體基因科技研究、保障人民各項權利已成為當代法學研究的一項重要課題。本文在分析我國已有基因科技立法規制現狀及不足基礎上，從憲法、法律等層次提出構建我國人體基因科技規制法律體系的設想，并簡要介紹《人體基因科技基本法》的基本框架和主要內容。
關鍵詞：人體基因科技；法律規制；法律體系
        一、我國人體基因科技立法現狀及不足
        （一）立法規制現狀
        我國從上世紀90年代開始基因科技法律規制建設，陸續出臺了《基因工程安全管理辦法》、《農業生物基因工程安全管理實施辦法》、《中華人民共和國植物新品種保護條例》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《中國國家生物安全框架》、《農業轉基因生物安全管理條例》、《農業轉基因生物安全評價管理辦法》、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》、《農業轉基因生物標識管理辦法》等十幾部與基因工程相關的法律法規。在基因生殖立法方面，2001年衛生部頒布了《人類輔助生殖技術管理辦法》、《 人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術規范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術規范》和《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》等規范人工生殖的應用。另外，我國《人口與計劃生育法》、《婚姻法》、《最法院關于實施< 民法通則> 的意見》中也有部分條款對相關問題予以規定；在基因治療立法方面，我國于20世紀90年代初期開始對基因治療臨床試驗進行調控。1993年衛生部發布《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》，對基因治療臨床研究的質量控制標準要點做出規定。1999年國家藥品監督管理局通過《新生物制品審批辦法》，專門規定了“人基因治療申報臨床試驗指導原則”和“一方面確保治療方案的安全與有效，另一方面要促進基因治療的研究和創新”的基因治療基本原則，并對各環節給予了詳細規定。2003年又頒布《人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，規定我國基因治療僅適用于體細胞，不得在人體上開展生殖細胞系基因治療臨床研究，但沒有說明是否可以進行臨床前基因治療動物實驗；在胚胎干細胞研究立法方面，我國政府在政策上一貫支持胚胎干細胞研究和治療性克隆胚胎研究。2002年國家科技部、衛生部出臺《我國人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，為我國大陸地區的胚胎干細胞研究提供了一份倫理指導框架，力圖體現生命倫理學中的行善和救人、尊重和自主、無傷和有利、知情和同意、謹慎和保密等基本原則，同時明確表達了對體細胞核轉移技術（SCNT）或者治療性克隆在胚胎干細胞研究中應用的支持，使我國的胚胎干細胞研究與其他國家相比有著更為寬松的環境和有利的政策條件；在克隆研究的立法方面，國際上制定了禁止克隆人的公約，我國雖沒有專門對克隆進行立法，但態度很明確，即反對生殖性克隆人，支持治療性克隆研究。1997年我國政府已發表聲明，表明“不贊成、不允許、不支持和不接受”克隆人實驗的“四不”政策，并多次在不同場合重申        了這一原則。2003年我國衛生部發布了十項禁令，嚴禁克隆人和單身婦女通過手術懷孕，修訂了人類輔助生殖技術與人類精子庫相關技術規范、基本標準和倫理原則。
        （二）立法不足
        從以上基因科技立法規制狀況可以看出，我國對基因科技規制的相關法律制定時間比較早，滯后于目前迅速發展的基因科技，不足以應對研究和應用中出現的各種難題，還存在以下諸多不足：
        1、缺乏統一理念、立法分散、調整范圍狹窄
        我國現有關于基因科技的立法調整范圍狹窄、比較分散，缺乏統一的立法理念。立法的目的和原則往往是立法理念的直接體現，是其他法律規范的基礎。從我國已有基因科技相關法律規范可以看出，多數立法僅是提出一個具體的目標，而且比較分散，沒有集中于一個統一確定要保護和達到的目的。在這方面，可以借鑒德國和奧地利的立法經驗，二國都在《基因科技法》中明確規定了立法目的，盡管表述略有不同，但基本保護理念卻是一樣的，即確保人類健康福祉又推動基因科技研究。而在我國基因科技立法目的中恰恰看不到這樣統一的立法理念。另外，很多規范制定時間遠遠落后于日新月異的基因科技發展，且調整范圍過于狹窄，對很多人體基因科技新領域沒有完全介入，缺乏準入的標準和規范，對可能產生的社會、倫理、法律問題不能有效的防范和控制。因此，在進行立法時首先確立一個核心的理念無疑是非常重要的。
        2、立法層次較低，無基本的《人體基因科技基本法》
        目前，我國并無基本的《人體基因科技基本法》，已有的相關基因科技立法分別由國務院、科技部、農業部、衛生部等部門制定，多屬于法規、規章，層次比較低，其效力等級也較低，迫切需要提高法律位階。如：作為世界上基因資源最為豐富的國家，只有一部《人類遺傳資源管理暫行辦法》規范，與發達國家完善的基因資源保護立法相比較，顯然不夠；胚胎干細胞研究是目前世界上基因科技的熱點，也是倫理、法律爭議最多的研究之一，由于其可以克隆人類胚胎，并使之生長成人體所需要的200多種身體器官，因此未來的發展前景非常廣闊，可一旦濫用，對人類健康造成的威脅和負面影響不言而喻，僅以《倫理指導原則》的規章來調整還遠遠不夠。其他還有很多基因科技的研究也正在迅速發展，而相應的立法卻遠遠落后，同樣需要提升對其規范的法律層次，加大對人類健康和生命保障的法律強度，并進一步保障和促進人體基因科技的良性發展。另外，在已有的基因科技立法中，并沒有對人體基因科技與其他動植物基因科技的規范區別開來，而是統一適用形式的法律，其重點在于對動植物的基因重組規范，而對關涉人民生命和健康的人體基因科技著重不夠。