作者：孫麗娟 單位：吉林省延邊大學附屬醫院

藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體(患者或健康志愿者)進行的藥物系統性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等［1］。但在日益注重以人為本的今天，護理人員如何辨析和選擇藥物臨床試驗中隱含的倫理價值問題，如何正確依據倫理學原則配合醫生實施臨床科學實踐，是一個已經擺在護理人員和社會公眾面前不可回避的的尖銳問題。本文旨在闡述藥物臨床試驗中的倫理問題，以期對護理人員在藥物臨床試驗中有所啟示。

藥物臨床試驗的意義及弊害

從醫學發展史看，沒有藥物臨床試驗就沒有醫學。雖然人類攻克了一個又一個醫學難題，但當面臨新的疾病譜，或為提高診斷技能和生命質量而采取新藥物時，必須經過藥物臨床試驗來確定藥物是否有效、安全及不良反應大小，能否在臨床中應用和推廣。藥物臨床試驗的收益體現在三個方面:①受試者本人可能是直接受惠者;②對醫學事業的發展有促進作用;③給社會帶來健康福音［2］。但藥物臨床試驗也具有風險性，這種風險既有軀體上的風險，也有心理上、社會適應性上的或是經濟受損的風險。因此，藥物臨床試驗既要考慮醫學的收益性，也要考慮其倫理規范。凡是得明顯大于失的，具有較大醫德價值的實驗，可以實施;而得明顯小于失的或得失不明顯的，如科學依據不足、后果不確定等，則不應該實施。

藥物臨床試驗的倫理聚焦

藥物臨床試驗綜合評價過程的倫理問題:藥物臨床試驗中存在復雜的倫理問題，在實施中，人們往往關注結果或效果，忽視倫理學評價或缺乏綜合評價過程。

一般來說，綜合評價過程需要從實驗的對象、實驗者的動機、實驗的方法和實驗的結果四個方面進行綜合評價［3］。⑴試驗對象的倫理問題:臨床試驗對象包括各類不同病癥的患者和正常人。藥物臨床試驗必須保護、尊重和促進人的生命價值和尊嚴，要強調對受試者的利益和尊嚴負責，最重要的是取得受試者的知情同意和自由選擇，避免任何形式的誘導、欺騙和強迫。盡管每一個人都有促進醫學和健康的責任和義務，但也要讓受試者充分了解所參與的藥物臨床試驗的意義、目的及危險性，本著自愿參加原則，才是符合倫理規則的。⑵藥物臨床試驗動機的倫理問題:藥物臨床試驗存在社會公益和患者利益間的矛盾［4］。以社會公益為目的的試驗動機，符合科研道德，但卻具有內在性特點，不易判斷，如是否隱含追求名利，或存在對受試者造成傷害，這就要求護理人員有高度的倫理學認識，要充分考慮受試者的現實利益和治療意義，其次才考慮醫學知識的進展和積累。⑶藥物臨床試驗方法和結果的倫理問題:護理人員也常被認為是受試者的信托人［5］。試驗方法和結果是否對受試者和實驗操作者存在欺騙，是否給受試者帶來肉體、尊嚴和精神上的傷害，護理人員在試驗過程中都應有所分析。《赫爾辛基宣言》提出了臨床實驗需要遵循的最基本的4條原則:①參試者的人和尊嚴必須得到尊重和保護;②研究過程必須完整，臨床試驗必須在臨床前期試驗的基礎上進行，其本身必須是科學、可行的;③必須將臨床實驗的有關事宜通告受試者;④只有受過訓練及有經驗的臨床研究人員，才有資格從事臨床試驗工作［6］。對于安慰劑問題，從倫理學原則上要求安慰劑對照要被嚴格限制在病情比較穩定，在相當時間內不會發生危險和帶來不良后果，也不致延誤治療時機的患者;危重患者、病情發展變化快的患者不宜使用安慰劑。雙盲實驗要求受試者確診后癥狀不嚴重，暫停治療不致使疾病惡化或錯過治療機會，受試者要求中斷或停用實驗時立即停止實驗［7］。

知情同意中的倫理問題:知情同意是一個完整的概念，包含兩層含義，即知情權和同意權，知情是同意或拒絕的前提，同意是知情的結果。早期倫理法典《紐倫堡法典》規定的倫理規范中，第1條即要求知情同意，1964年《赫爾辛基宣言》對知情同意進一步補充，如:①如某一新的治療方法有挽救生命、恢復健康或減輕痛苦的作用，應首先采用，但采用前，應向患者解釋清楚，征得患者同意。對無行為能力者，必須事先取得法定代理人的同意。②須向受試者說明此研究的性質、目的和危險性。③患者未完全知情及同意之前，不可對其實施臨床研究。④受試者的同意應以書面為憑［8］。

護理人員倫理規范對藥物臨床試驗的促進

1998年我國頒布了《藥品臨床試驗管理規范(實行)》(GCP)，對藥品臨床試驗進行規范化管理。同年成立了“衛生部涉及人體生物醫學研究倫理審查委員會”，制定了《衛生部涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》，這些都是醫學界從事人體實驗研究的道德守則，不是法律，不具有約束性，因此，提高護理人員道德修養和自律是保證藥物臨床試驗順利進行的重要條件和前提。藥物臨床試驗基地是國家批準的，這些基地相對比較了解有關規定，運作比較規范，但護理人員也存在對臨床試驗知之甚少，卻又經常有機會接觸或參與臨床試驗，這是非常危險的。藥物臨床試驗中的倫理規范應逐漸被護理人員認識和遵守，在試驗過程中要考慮倫理問題，在發展和促進過程中使藥物臨床試驗更符合規范。