作者：張凌霄 于春媛 劉東紅 單位：北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心

1我國(guó)保健食品審批發(fā)展歷程

我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管工作起始于上世紀(jì)80年代，自1995年起開展了保健食品的注冊(cè)審批工作，從2003年正式開始，保健食品的注冊(cè)職能正式由衛(wèi)生部移交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，直到2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，我國(guó)第一部有關(guān)保健食品注冊(cè)的專有法規(guī)才正式出臺(tái)。在這幾年里，保健食品的定義也經(jīng)歷了不斷演變的過程：1996年衛(wèi)生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)功能，不以治療疾病為目的的食品”。國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1997年發(fā)布的《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GBl6740.1997）對(duì)保健食品的定義為：“保健（功能）食品，是食品的一個(gè)種類，具有一般食品共性，調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月30日發(fā)布，自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我國(guó)已審批的保健食品有12250個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)保健食品11600個(gè)，進(jìn)口保健食品650個(gè)。經(jīng)檢索，形態(tài)為“糖”的有425個(gè)，形態(tài)為“飲料”的有132個(gè)，形態(tài)為“餅干”的有6個(gè)，形態(tài)為“乳酸”的有2個(gè)[1]。由此可見，非傳統(tǒng)形態(tài)保健食品占據(jù)了絕大部分（見附圖1）。

2北京市現(xiàn)有保健食品形態(tài)分布狀況

截止到2011年，北京市已獲批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種共有661種，其中，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有206個(gè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有455個(gè)。通過對(duì)已批準(zhǔn)的661種國(guó)產(chǎn)保健食品調(diào)查分析顯示，其中以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有652種，以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有9種[2]。非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應(yīng)用得最為廣泛，分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中，軟膠囊是近年增長(zhǎng)最快的劑型，顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報(bào)量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質(zhì)分析，其原因可能包括：①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準(zhǔn)確定量、長(zhǎng)時(shí)間保質(zhì)、外觀美觀等特點(diǎn)，更符合保健食品定量食用、質(zhì)量穩(wěn)定的要求；②顆粒劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，但需要注重溶解度和充分調(diào)整好口感，否則很難被消費(fèi)者接受；③口服液的加工工藝較復(fù)雜，且存在運(yùn)輸不便等特點(diǎn)，在上世紀(jì)90年代風(fēng)靡一時(shí)后，在近幾年，此劑型的新產(chǎn)品申報(bào)量已明顯減少[2][3]。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)（6種），此外，還有糖（1種）、餅干（1種）和乳酸（1種）形態(tài)的品種。在我國(guó)，保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)，也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)。而參加此次調(diào)查的產(chǎn)品中，只有1.3%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的，而其余98.7%的保健食品從形態(tài)上來看更接近于藥品。這種現(xiàn)象反映出：①我國(guó)保健食品在研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化過程中可能存在技術(shù)瓶頸問題，難以用食品作為載體，也為不法分子對(duì)保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件；②在保健食品審評(píng)審批過程中可能存在政策或標(biāo)準(zhǔn)偏向，使得通過審批的保健食品以非傳統(tǒng)食品形態(tài)居多，而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品相對(duì)更難通過審批[4]。

3北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況

截止2011年12月31日，北京市持有《食品衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（有效證件）共有345家，按年度統(tǒng)計(jì)見附表。345家生產(chǎn)企業(yè)中持有《保健食品批準(zhǔn)證書》的283家，具備生產(chǎn)能力的64家，不具備生產(chǎn)能力而是以委托生產(chǎn)形式生產(chǎn)的219家[3]。具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)共112家，擁有各類生產(chǎn)線總計(jì)206條，經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，其中，口服固體生產(chǎn)線（片劑、顆粒劑、硬膠囊劑）87家，軟膠囊劑生產(chǎn)線21家，口服液生產(chǎn)線23家，粉劑（散劑）生產(chǎn)線30家，茶劑生產(chǎn)線22家，丸劑生產(chǎn)線6家，保健飲料類（250mL以上）生產(chǎn)線4家，蜂產(chǎn)品類（蜂王漿）生產(chǎn)線6家，膏劑生產(chǎn)線2家，酒劑型生產(chǎn)線2家，糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家（見附圖2）。保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理依據(jù)的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，其中，在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中，對(duì)不同劑型的生產(chǎn)線制定了不同的審核標(biāo)準(zhǔn)，其中包括硬膠囊、片劑、口服液等，但對(duì)于傳統(tǒng)食品形態(tài)的生產(chǎn)線制定的審核標(biāo)準(zhǔn)很少，這也直接導(dǎo)致了進(jìn)行申報(bào)傳統(tǒng)形態(tài)的保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)日趨減少。

4保健食品形態(tài)發(fā)展的趨勢(shì)

世界上各個(gè)國(guó)家在管理保健食品上都會(huì)根據(jù)本國(guó)的具體情況而有所不同。中國(guó)、日本等亞洲國(guó)家及法國(guó)等歐洲國(guó)家與美國(guó)相比，具有悠久的飲食文化歷史，因此，在擁有傳統(tǒng)飲食文化的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步發(fā)展保健食品的土壤和條件。而美國(guó)正因?yàn)槿狈@一基礎(chǔ)條件，因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開發(fā)生產(chǎn)門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產(chǎn)出商品，而要以中草藥原料生產(chǎn)一款食品形態(tài)的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統(tǒng)食品形態(tài)的商品。所以日本的準(zhǔn)入門檻很高，市場(chǎng)監(jiān)管也較規(guī)范。形態(tài)選擇的原則主要根據(jù)下三點(diǎn)：①適宜人群的特點(diǎn)；②原輔料的理化性質(zhì)；③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態(tài)的確定都應(yīng)該基于以上三點(diǎn)的研究，而目前非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健產(chǎn)品擁有相對(duì)數(shù)量很大，傳統(tǒng)食品形式的保健產(chǎn)品所占比例卻較小。盡管這從一個(gè)側(cè)面說明，膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也是因?yàn)樵S多保健食品生產(chǎn)企業(yè)原為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在膠囊、片劑、口服液的生產(chǎn)上具有人員、設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，比開發(fā)新劑型產(chǎn)品更能降低成本。但是，保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)也存在其相應(yīng)的優(yōu)勢(shì)，主要包括以下幾方面。

4.1從廣義角度來看，食品一般都多少具有一些營(yíng)養(yǎng)和/或功能性作用。因此自古以來就有藥食同源的思想和大量的實(shí)踐。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，通過科學(xué)試驗(yàn)的方法來評(píng)價(jià)和認(rèn)證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評(píng)價(jià)工作卻是當(dāng)今有關(guān)食品健康聲稱制度的基礎(chǔ)。