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保健食品形態(tài)分布狀況

2021-4-9 | 食品研究論文

作者:張凌霄 于春媛 劉東紅 單位:北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心

1我國(guó)保健食品審批發(fā)展歷程

我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管工作起始于上世紀(jì)80年代,自1995年起開展了保健食品的注冊(cè)審批工作,從2003年正式開始,保健食品的注冊(cè)職能正式由衛(wèi)生部移交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,直到2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,我國(guó)第一部有關(guān)保健食品注冊(cè)的專有法規(guī)才正式出臺(tái)。在這幾年里,保健食品的定義也經(jīng)歷了不斷演變的過程:1996年衛(wèi)生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為:“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)功能,不以治療疾病為目的的食品”。國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1997年發(fā)布的《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》(GBl6740.1997)對(duì)保健食品的定義為:“保健(功能)食品,是食品的一個(gè)種類,具有一般食品共性,調(diào)節(jié)人體的機(jī)能,適于特定人群食用,但不以治療疾病為目的”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月30日發(fā)布,自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定:“本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月,我國(guó)已審批的保健食品有12250個(gè),其中國(guó)產(chǎn)保健食品11600個(gè),進(jìn)口保健食品650個(gè)。經(jīng)檢索,形態(tài)為“糖”的有425個(gè),形態(tài)為“飲料”的有132個(gè),形態(tài)為“餅干”的有6個(gè),形態(tài)為“乳酸”的有2個(gè)[1]。由此可見,非傳統(tǒng)形態(tài)保健食品占據(jù)了絕大部分(見附圖1)。

2北京市現(xiàn)有保健食品形態(tài)分布狀況

截止到2011年,北京市已獲批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種共有661種,其中,衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有206個(gè),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有455個(gè)。通過對(duì)已批準(zhǔn)的661種國(guó)產(chǎn)保健食品調(diào)查分析顯示,其中以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有652種,以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有9種[2]。非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品中,以硬膠囊、片劑和軟膠囊應(yīng)用得最為廣泛,分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中,軟膠囊是近年增長(zhǎng)最快的劑型,顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報(bào)量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質(zhì)分析,其原因可能包括:①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準(zhǔn)確定量、長(zhǎng)時(shí)間保質(zhì)、外觀美觀等特點(diǎn),更符合保健食品定量食用、質(zhì)量穩(wěn)定的要求;②顆粒劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,但需要注重溶解度和充分調(diào)整好口感,否則很難被消費(fèi)者接受;③口服液的加工工藝較復(fù)雜,且存在運(yùn)輸不便等特點(diǎn),在上世紀(jì)90年代風(fēng)靡一時(shí)后,在近幾年,此劑型的新產(chǎn)品申報(bào)量已明顯減少[2][3]。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)(6種),此外,還有糖(1種)、餅干(1種)和乳酸(1種)形態(tài)的品種。在我國(guó),保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn),也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)。而參加此次調(diào)查的產(chǎn)品中,只有1.3%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的,而其余98.7%的保健食品從形態(tài)上來看更接近于藥品。這種現(xiàn)象反映出:①我國(guó)保健食品在研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化過程中可能存在技術(shù)瓶頸問題,難以用食品作為載體,也為不法分子對(duì)保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件;②在保健食品審評(píng)審批過程中可能存在政策或標(biāo)準(zhǔn)偏向,使得通過審批的保健食品以非傳統(tǒng)食品形態(tài)居多,而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品相對(duì)更難通過審批[4]。

3北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況

截止2011年12月31日,北京市持有《食品衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)(有效證件)共有345家,按年度統(tǒng)計(jì)見附表。345家生產(chǎn)企業(yè)中持有《保健食品批準(zhǔn)證書》的283家,具備生產(chǎn)能力的64家,不具備生產(chǎn)能力而是以委托生產(chǎn)形式生產(chǎn)的219家[3]。具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)共112家,擁有各類生產(chǎn)線總計(jì)206條,經(jīng)初步統(tǒng)計(jì),其中,口服固體生產(chǎn)線(片劑、顆粒劑、硬膠囊劑)87家,軟膠囊劑生產(chǎn)線21家,口服液生產(chǎn)線23家,粉劑(散劑)生產(chǎn)線30家,茶劑生產(chǎn)線22家,丸劑生產(chǎn)線6家,保健飲料類(250mL以上)生產(chǎn)線4家,蜂產(chǎn)品類(蜂王漿)生產(chǎn)線6家,膏劑生產(chǎn)線2家,酒劑型生產(chǎn)線2家,糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家(見附圖2)。保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理依據(jù)的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》,其中,在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中,對(duì)不同劑型的生產(chǎn)線制定了不同的審核標(biāo)準(zhǔn),其中包括硬膠囊、片劑、口服液等,但對(duì)于傳統(tǒng)食品形態(tài)的生產(chǎn)線制定的審核標(biāo)準(zhǔn)很少,這也直接導(dǎo)致了進(jìn)行申報(bào)傳統(tǒng)形態(tài)的保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)日趨減少。

4保健食品形態(tài)發(fā)展的趨勢(shì)

世界上各個(gè)國(guó)家在管理保健食品上都會(huì)根據(jù)本國(guó)的具體情況而有所不同。中國(guó)、日本等亞洲國(guó)家及法國(guó)等歐洲國(guó)家與美國(guó)相比,具有悠久的飲食文化歷史,因此,在擁有傳統(tǒng)飲食文化的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步發(fā)展保健食品的土壤和條件。而美國(guó)正因?yàn)槿狈@一基礎(chǔ)條件,因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開發(fā)生產(chǎn)門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產(chǎn)出商品,而要以中草藥原料生產(chǎn)一款食品形態(tài)的保健食品(要有色、香、味等要素)就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統(tǒng)食品形態(tài)的商品。所以日本的準(zhǔn)入門檻很高,市場(chǎng)監(jiān)管也較規(guī)范。形態(tài)選擇的原則主要根據(jù)下三點(diǎn):①適宜人群的特點(diǎn);②原輔料的理化性質(zhì);③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態(tài)的確定都應(yīng)該基于以上三點(diǎn)的研究,而目前非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健產(chǎn)品擁有相對(duì)數(shù)量很大,傳統(tǒng)食品形式的保健產(chǎn)品所占比例卻較小。盡管這從一個(gè)側(cè)面說明,膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優(yōu)勢(shì),同時(shí)也是因?yàn)樵S多保健食品生產(chǎn)企業(yè)原為藥品生產(chǎn)企業(yè),在膠囊、片劑、口服液的生產(chǎn)上具有人員、設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì),比開發(fā)新劑型產(chǎn)品更能降低成本。但是,保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)也存在其相應(yīng)的優(yōu)勢(shì),主要包括以下幾方面。

4.1從廣義角度來看,食品一般都多少具有一些營(yíng)養(yǎng)和/或功能性作用。因此自古以來就有藥食同源的思想和大量的實(shí)踐。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,通過科學(xué)試驗(yàn)的方法來評(píng)價(jià)和認(rèn)證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評(píng)價(jià)工作卻是當(dāng)今有關(guān)食品健康聲稱制度的基礎(chǔ)。

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