一、實驗動物質量管理法規與規范性文件

1.實驗動物管理條例條例是目前全國性實驗

動物管理工作法律地位最高的法律性文件。第一次以法規的形式全面的規范了實驗動物及其管理工作。

①首次對我國實驗動物確定了規范性的概念。

②明確了實驗動物工作的主管機關是國家和地方的科學技術行政主管部門。

③為了實現實驗動物質量的有效控制，要求依據標準，定期對實驗動物進行質量檢測。并要有科學的管理制度和操作規程.

④對實驗動物種子質量和保種進行規定。

⑤規定了我國實驗動物的等級劃分，并對飼料的質量、飲水的衛生標準、以及墊料等的要求都提出了原則要求。

⑥規范實驗動物的應用是實驗動物質量控制的最后一個關鍵環節，也是實驗動物質量管理的目的。

⑦對實驗動物的運輸、進出口的控制與管理都作出了規定。

⑧實驗動物從業人員資質管理和實驗動物工作的獎勵與懲罰。都應由各地實驗動物工作主管部門負責。

2.實驗動物質量管理辦法這是我國實驗動物

主管部門第一個有關實驗動物質量管理的專門的規范性文件。

①文件中明確提出了全國執行統一的實驗動物質量國家標準;

②提出了全國實行統一的實驗動物質量管理制度；

③提出了要建立"國家實驗動物種子中心"；

④明確提出了實驗動物生產和使用，實行許可證制度;

⑤明確了建立實驗動物質量檢測機構，實行國家和省級兩級管理。實驗動物質量管理辦法的發布與實施，極大的推動了我國實驗動物質量管理的規范化進程。

3.國家實驗動物種子中心管理暫行辦法是為7加強實驗動物質量標準化、規范化管理，科學的維持和管理我國實驗動物資源，由科技部統一協調擇優建立的中心。其主要任務是引進、收集、保存實驗動物品種、品系，研究保種新技術，培育新品種、品系，為國內外用戶有償提供標準的實驗動物種子。

4.國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則為了做好嚙齒類實驗動物的供種、引種工作，科技部授權嚙齒類實驗動物種子中心統一負責嚙齒類實驗動物的國外引種和國內供種工作。

5.實驗動物許可證管理辦法是我國目前實驗動物質量管理的一個核心性、規范性文件。是為實驗動物單位和個人從事實驗動物工作設置了行業準八的門檻。該辦法規定了申請許可證的行為主體、條件、標準、審批和發放程序，強調了許可證的管理和監督，并提出許可證實行年檢制度。該辦法還規定，各省級科技行政主管部門負責受理實驗動物許可證申請，并對申請單位進行考核、審批和監督管理。省級實驗動物質量檢測機構負責檢測實驗動物生產和使用單位實驗動物的質量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。

6.地方實驗動物質量管理法規和規范性文件主要包括：由地方人大常委會審議通過并發布實施；由地方人民政府以政府令的行式發布；由地方人民政府以政府文件的形式印發；由地方人民政府科技主管部門或科技主管部門與醫藥、衛生主管部門聯合印發。

二、實驗動物種質資源管理

1.種盾資源管理的重要性實驗動物作為重要的自然科技資源，在許多領域發揮著不可替代的作用。資源的擁有、保存和有效利用，是關系到科技進步和國民經濟發展的基礎條件和重要保障。實驗動物種質資源是源頭，直接影響著實驗動物的質量。因此，加強實驗動物種質資源管理任務緊迫。

2.國家實驗動物種子中心及種源基地建設1998年開始，先后分別建立了"國家嚙齒類實驗動物種子中心及上海分中心"、"國家遺傳工程小鼠資源庫"、"國家實驗用小型豬種質資源基地"、"國家實驗兔種質資源基地"、"國家實驗用稱猴種源基地"、"國家3？！^禽類種質資源中心"、"實驗用比格犬種源基地"、"國家實驗用靈長類種質資源中心"等種質中心或種源基地，初步形成國家實驗動物種質資源網絡，建成完善了國家實驗動物種質資源體系。

3.種質資源的管理主要包括:種質資源進、出口管理；國內引種的管理；國家設立實驗動物專家委員會和管理辦公室，統一協調種質資源的管理。

4.種質資源的標準化種質資源作為源頭，其標準化程度關系到實驗動物的質量。我國已經建立和完善實驗動物描述標準和規范，建立了部分種質資源生物學特性數據庫，并將不斷地充實和完善數據庫，以提供有效利用率，促進資源共享。

三、實驗動物從業人員管理

實驗動物從業人員是指從事實驗動物工作的所有人員。主要包括兩類：一是專門從事實驗動物工作的專業人員，即從事實驗動物研究、生產、繁育的技術人員，專門提供動物試驗服務的技術人員，實驗動物質量控制技術人員和相關管理人員以及輔助人員等;二是以應用實驗動物為目的的廣大科技人員，包括科研教學人員、以實驗動物為產品原料的生產技術人員和以檢定、檢驗為目的的實驗人員等。實驗動物從業人員現狀。國外許多大學設有醫學實驗動物學專業或相關專業，開展實驗動物專業學歷教育和人才培養。我國從20世紀80年代;^期,部分醫學院校才開設實驗動物學課程，同時也開始了包括研究生在內的實驗動物學的學歷教育。實驗動物從業人員的繼續教育和上崗培訓，是目前主要采取的方式。實驗動物專業人才分類、分級與考核評估。現從事實驗動物人員大部分均是從其他行業轉過來的,包括醫學、藥學、畜牧、獸醫等行業。因此對其管理是實驗動物質量管理的重要因素，也是一個基礎的因素，因為所有的一切都要靠人去制定、執行、完成和監督、管理。人員的素質、技術水平、敬業精神、思想意識等等都決定著實驗動物的質量。

四、實驗動物的質量標準與檢測技術

實驗動物質量標準是實驗動物質量管理和評價的依據，也是實驗動物科學水平的具體體現，它既是衡量實驗動物質量的技術指標，判定實驗動物質量是否合格的具體要求，也是對實驗動物科學的發展起著重要的指導作用。實驗動物質量標準的主要內容涉及微生物學、寄生蟲學、遺傳學、營養學和環境設施等，依此要求來實施控制并達到實驗動物的標準化。要求實驗動物應具有明確遺傳背景并受嚴格遺傳控制的動物，遺傳質量控制保持其遺傳品質;微生物學、寄生蟲學監測應是及時?嗣鞫?锝】底純觶??笛槎?鎦柿科蘭酆頭攬刂虜⌒隕?鏌蜃憂窒?萌禾宥?斐杉膊”┓⒘饜小⒈Ｖざ?鍔??投?鍤匝櫚惱?＝?刑峁┘際醣Ｖぁ８髦只肪持副甑暮愣ㄊ僑繁６?鍔?磣刺?駝?７從Φ幕?咎跫?Ｄ芄宦?愣?鋦魃?し⒂?錐我?蟮娜?叟浜纖橇顯蚴潛Ｖざ?镎?Ｉ??蛻?砘疃?奈鎦駛?　Ｎ?四蓯辜觳飩峁?媸怠⒆既貳⒖蒲В?跎偃宋?蛩兀??彝騁渙聳笛槎?鎦柿考觳獾募際鹺頭椒ǎ?源锏講煌?厙?⒉煌?ノ患安煌?鋈耍?灰???鋇刂柿考嘍講棵湃現ず凸?壹觳庵行牡鈉郎螅?浼觳飩峁?哂幸恢灤?可信性。

五、實驗動物設施及運行管理

實驗動物設施及運行的管理是實驗動物質量管理和控制的又一重要、關鍵因素。它對實驗動物的生存、生長、繁殖及生理狀態都有著非常大的影響。因此對實驗動物環境設施標準提出了許多要求，主要包括動物設施布局、設施內的溫度、濕度、風速、壓力梯度、空氣潔凈度、照度、氨濃度、噪音、換氣次數等等;對設施的建筑材料、動物用具、飼養設備、墊料等也做出了明確的規定；尤其是生物安全問題，更值得注意和重視。

六、實驗動物的飼料營養與飲水

實驗動物的飼料營養和飲水是影響實驗動物質量的一個重要因素，主要包括實驗動物的營養需要、飼料配方、飼料添加劑、飼料的加工工藝、飼料的滅菌與I！：：：藏及運輸等，飼料營養成分與有毒有害成分的監測，使其營養標準化，為達到實驗動物標準化創造條件。我國實驗動物標準中對實驗動物飲用水也有具體要求。飲用水的質量直接影響動物的質量，并且飲水量多少也會對動物健康和生產性能產生較大的影響，有時會造成嚴重危害。

七、實驗動物福利倫理

實驗動物所生存的環境是完全由人提供，其動物本身無任何的選擇。因此，國際國內對實驗動物的生存環境都做出了嚴格的要求，許多國家為此也立了法，以保證實驗動物在其生長發育、繁殖哺乳及動物試驗過程中都能滿足動物需求。使其免受饑渴、困頓、傷病、疼痛、恐懼和不安之苦。同時,在動物的使用上也制定了減少、優化和替代的原則。以最大限度的保護動物。在這方面我國與發達國家還有很大差距，至今還沒有一部專門的實驗動物福利倫理法規，但在動物保護法中，規定了對實驗動物的保護和保證動物福利等內容。另外，2013年7月，中國實驗動物學會實驗動物福利倫理專業委員會已經成立,這表明今后在實驗動物福利倫理方面的要求將會不斷加強。

八、結語

綜上所述，國家采取了一系列的措施，對實驗動物進行管理和質量控制，明確管理職責、制定管理辦法和實施細則，從實驗動物種子資源、生產和使用的設施設備、從業人員、飼料營養和質量檢測等等都作出了具體規定和要求，目的是保證實驗動物的質量，使動物試驗的結果準確可信，更好地服務于我國經濟建設和科學研究。

作者：寧磊 張新創 單位：蘭州生物制品研究所有限責任公司 甘肅省疫苗工程技術研究中心