為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，進(jìn)一步落實藥品安全監(jiān)管職責(zé)，消除藥品質(zhì)量安全隱患，提高藥品科學(xué)監(jiān)管水平，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見》省人民政府和國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于共建海峽西岸食品藥品安全先行區(qū)合作備忘錄》、省食品藥品監(jiān)管局《開展創(chuàng)建藥品安全示范縣試點工作方案》的要求，特制定如下實施方案：

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，以藥品監(jiān)管一系列法律法規(guī)和《指導(dǎo)意見》、《工作方案》為基本依據(jù)，健全藥品安全監(jiān)管長效機制，提升我縣藥品安全保障水平，完善覆蓋城鄉(xiāng)的藥品安全監(jiān)督和供應(yīng)保障體系，構(gòu)建藥品安全先行區(qū)，保障人民群眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過創(chuàng)建藥品安全示范縣活動，實現(xiàn)以下基本目標(biāo)：

（一）藥品安全工作列入政府工作目標(biāo)考核內(nèi)容。政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費保障到位，考評制度健全。縣、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)到100%，縣政府對縣直相關(guān)部門和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府藥品安全工作考核達(dá)到100%。

（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))以上藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。

（三）建立完善的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測體系和藥物濫用監(jiān)測體系，廣泛開展藥物預(yù)警宣傳。誠信體系和應(yīng)急處理體系健全。藥品經(jīng)營、使用單位全部建立誠信檔案。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升，縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善。實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋全部行政村，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋全部行政村，群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達(dá)到95%以上。

（五）轄區(qū)內(nèi)藥品市場秩序規(guī)范。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房（藥庫）100%符合規(guī)范建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為，無制售假劣藥品行為，無違法藥品廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生。

（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、工作步驟

（一）宣傳發(fā)動階段（2014年5月）。縣政府成立“縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，制定創(chuàng)建工作實施方案，召開創(chuàng)建工作動員會議。同時，通過新聞媒體廣泛宣傳，營造良好氛圍。

（二）具體落實階段（2014年6月至2014年6月）。根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局出臺的檢查考評細(xì)則，制定藥品安全示范縣創(chuàng)建計劃。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、縣直有關(guān)部門根據(jù)創(chuàng)建工作要求，明確分工，落實責(zé)任，保證進(jìn)度，確保創(chuàng)建活動落到實處。縣食品藥品監(jiān)管局具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建工作的指導(dǎo)協(xié)調(diào)。

（三）自查整改階段（2014年7月至2014年9月）。按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好自查自評工作，完成自查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并完善各項工作檔案。縣食品藥品監(jiān)管局加強對創(chuàng)建指標(biāo)的監(jiān)控，在縣直有關(guān)部門、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）自評的基礎(chǔ)上，牽頭組織縣創(chuàng)建活動的綜合評定工作。

（四）迎評迎檢階段（2014年10月至2014年12月）。由縣政府提出考核申請，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及縣直有關(guān)單位做好迎評迎檢的各項準(zhǔn)備工作。創(chuàng)建工作結(jié)束后，創(chuàng)建工作辦公室將工作開展情況進(jìn)行全面考核驗收，總結(jié)推廣好做法、好經(jīng)驗，進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管長效機制，提升全縣藥品安全監(jiān)管水平。

四、工作措施

（一）建立健全責(zé)任體系。建立“地方政府負(fù)總責(zé)、職能部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的創(chuàng)建藥品安全示范縣工作責(zé)任體系，將創(chuàng)建工作列入本級政府重要議事日程。縣政府成立以縣長為組長，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)創(chuàng)建工作，建立責(zé)任機制，及時研究解決創(chuàng)建工作中的問題，確保各項工作順利開展。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府要成立相應(yīng)的創(chuàng)建機構(gòu)，機構(gòu)與鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”辦公室聯(lián)合辦公。

縣直有關(guān)部門、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）主要工作職責(zé)是：

1.縣食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)起草開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作的實施方案及配套文件，具體組織開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作，承擔(dān)縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的日常事務(wù)；負(fù)責(zé)對藥品銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理；會同縣衛(wèi)生部門做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作；負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；依法組織開展對藥品安全事故的查處工作。

2.縣衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，配備與培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)人員，糾正醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥行為，抓好無醫(yī)無藥村衛(wèi)生所建設(shè)；負(fù)責(zé)做好各級醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上醫(yī)療機構(gòu)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，督促醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測評價，對造成死亡或群體性藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)、不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評價和預(yù)警。

3.縣公安部門負(fù)責(zé)依法打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，查處暴力抗法案件。

4.縣財政部門負(fù)責(zé)保障開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作經(jīng)費。

5.縣工商部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行登記注冊，對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理，打擊違法藥品廣告行為。

6.縣新聞宣傳部門負(fù)責(zé)對開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作的宣傳報道，會同縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等有關(guān)部門向人民群眾宣傳藥品法律法規(guī)知識和普及科學(xué)用藥、安全用藥、合理用藥知識，開展藥品安全知識進(jìn)“農(nóng)家書屋”活動。

7.縣經(jīng)貿(mào)部門負(fù)責(zé)研究擬定藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)調(diào)整等行業(yè)管理工作。

8.縣人口計生部門負(fù)責(zé)加強計生服務(wù)所（站）使用藥械的管理。

9.縣物價部門負(fù)責(zé)加強對藥品價格的監(jiān)督管理，依法查處藥品價格違法違規(guī)行為。

10.縣教育部門負(fù)責(zé)加強對校內(nèi)醫(yī)務(wù)室的管理，加強安全用藥、合理用藥的宣傳教育。

11.縣監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。

12.各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）負(fù)責(zé)將創(chuàng)建藥品安全示范縣活動納入重要議事日程，成立由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府主要領(lǐng)導(dǎo)為組長的創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確定一名領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作，創(chuàng)建機構(gòu)日常辦公要有專人負(fù)責(zé)。建立責(zé)任機制，及時研究解決創(chuàng)建工作中的問題。創(chuàng)建機構(gòu)確保“八有”，即有固定辦公場所、有機構(gòu)牌子、有聯(lián)系舉報電話、有工作制度和職責(zé)分工、有工作記錄、有轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位檔案、有相應(yīng)的辦公設(shè)施設(shè)備、有經(jīng)費投入。

（二）加強藥品市場整頓。建立縣政府指導(dǎo)、部門分工、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配合的打擊藥品違法違規(guī)行為協(xié)同聯(lián)動機制，進(jìn)一步開展藥品安全專項整治，規(guī)范我縣藥品市場流通秩序，公眾用藥安全得到保障。一是開展以麻醉藥品、精神藥品、含麻黃堿類藥品、血液制品和疫苗為重點品種的特殊藥品專項整治；二是開展以查處保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示批準(zhǔn)文號等非藥品冒充藥品的專項整治；三是開展以打擊超經(jīng)營方式、超經(jīng)營范圍行為為重點的無證經(jīng)營專項整治；四是開展以嚴(yán)重混淆視聽、虛編功能、夸大療效、惡意宣傳為重點的違法藥品廣告專項整治；五是開展以規(guī)范國家基本藥物目錄品種經(jīng)營使用行為為重點的國家基本藥物目錄品種專項整治；六是開展以中藥材、中藥飲片防塵、防蟲、防鼠、防霉變、防污染措施及進(jìn)貨渠道是否合法為重點的中藥材及中藥飲片專項整治；七是開展以醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道是否合法、醫(yī)療機構(gòu)臨床科室是否存在自購自銷、重復(fù)使用一次性產(chǎn)品等為重點的一次性醫(yī)療器械及植入性高危醫(yī)療器械專項整治；八是開展以檢查藥品采購渠道是否合法、倉儲條件是否合格等為重點的農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥專項整治；九是開展以打擊非法郵購藥品行為為重點的郵購藥品專項整治；十是開展是否存在無證經(jīng)營計生藥械、違法經(jīng)營終止妊娠藥品等行為為重點的計生藥械專項檢查；十一是開展藥品經(jīng)營企業(yè)駐店藥師在崗履職及是否按規(guī)定銷售處方藥的專項整治；十二是開展醫(yī)療機構(gòu)安全用藥、合理用藥專項檢查。

（三）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。深入推動農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”作用，夯實農(nóng)村藥品監(jiān)督體系和供應(yīng)體系基礎(chǔ)，調(diào)整充實縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)人員，充分發(fā)揮協(xié)管網(wǎng)絡(luò)的作用。搭建起藥品批發(fā)企業(yè)與零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)信息溝通交流平臺，督促協(xié)調(diào)藥品批發(fā)企業(yè)及時配送質(zhì)量安全的藥品，在醫(yī)藥空白村設(shè)置便民藥柜，方便群眾購藥。積極開展醫(yī)改工作，開展對基本藥物配送到位情況的督查，促進(jìn)配送工作的落實。

（四）全面實施藥品電子監(jiān)管。創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理。建立基本藥物品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、縣直醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用計算機管理，全部建立基本藥物數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營使用全過程的監(jiān)管，做到藥品流向清楚、可追溯。在藥品電子網(wǎng)絡(luò)建設(shè)過程中，縣食品藥品監(jiān)管部門要抓好門戶網(wǎng)站和藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證網(wǎng)絡(luò)正常運行；縣衛(wèi)生部門要抓好醫(yī)療機構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。

（五）加強藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和濫用抗菌藥物的治理。健全藥品不良反應(yīng)報告制度，完善藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測體系。縣設(shè)立監(jiān)測辦公室、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）設(shè)立監(jiān)測站、村（社區(qū)）設(shè)立監(jiān)測點，實施區(qū)域負(fù)責(zé)制，由專人按月收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告及藥物濫用監(jiān)測報告，并做好分析評價和上報工作。開展濫用抗菌藥物的治理，進(jìn)一步規(guī)范用藥。縣衛(wèi)生部門要督促醫(yī)療機構(gòu)按照《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》，加強合理用藥管理，規(guī)范臨床用藥行為，防止造成藥物濫用，對基本藥物處方進(jìn)行追蹤檢查、統(tǒng)計分析，定期公示不合格、不合理處方，確保基本藥物優(yōu)先使用、規(guī)范使用、合理使用、科學(xué)使用。

（六）加強誠信體系建設(shè)和藥品廣告監(jiān)督管理。積極推進(jìn)藥品經(jīng)營、使用單位藥品安全誠信體系建設(shè)。建立藥品質(zhì)量安全信用檔案，實行信用分類管理。在涉藥單位開展誠信體系建設(shè)工作，將日常監(jiān)管、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測及藥物濫用監(jiān)測等相關(guān)信息列入經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用體系檔案，實施獎懲制度。加強違法違規(guī)藥品廣告監(jiān)測，探索建立長效監(jiān)管機制，大力整治虛假違法藥品廣告，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)藥品廣告行為，對違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告，要通過新聞媒體予以曝光。

（七）加強應(yīng)急體系建設(shè)。堅持“健全體制、明確責(zé)任，居安思危、預(yù)防為主，協(xié)同應(yīng)對、快速反應(yīng)”的原則，制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案及應(yīng)急處置操作手冊，適時開展藥品安全事故應(yīng)急演練，健全藥品安全事故監(jiān)測、報告體系和信息收集、評估、啟動應(yīng)急救援機制，確保一旦發(fā)生事故，能夠有效組織、快速反應(yīng)、高效運轉(zhuǎn)、處置得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（八）推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化建設(shè)。縣食品藥品監(jiān)管部門要督促全縣藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP )實施管理，100%符合GSP要求。縣衛(wèi)生部門要開展縣級醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生所（室）藥房藥庫改造和規(guī)范化達(dá)標(biāo)建設(shè)，按改造標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房100%達(dá)標(biāo)。

（九）建立監(jiān)管長效機制。一是建立工作考核獎懲機制。縣政府把創(chuàng)建工作列入各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、各有關(guān)部門年度工作目標(biāo)考核內(nèi)容，分解任務(wù)，層層抓落實。將對創(chuàng)建任務(wù)完成情況進(jìn)行檢查考核，對成績顯著的單位或個人，給予表彰獎勵。對不負(fù)責(zé)任、造成不良影響或不良后果的單位或個人，由有關(guān)部門查清原因，及時作出處理。二是建立聯(lián)席會議機制。通過定期或不定期地召開部門聯(lián)席會議，對創(chuàng)建藥品安全示范縣工作進(jìn)展情況及時進(jìn)行通報，對具體工作及時進(jìn)行研究部署。三是建立聯(lián)動監(jiān)管機制。縣食品藥品監(jiān)管部門定期與衛(wèi)生、工商、人口計生、公安等部門聯(lián)合開展專項檢查、專項行動、專項整治。

（十）大力宣傳，營造良好氛圍。通過創(chuàng)建工作動員大會，統(tǒng)一思想認(rèn)識，落實各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、各有關(guān)部門的責(zé)任，形成政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、部門分工協(xié)作、上下齊抓共管的工作格局；充分發(fā)揮新聞媒體作用，在縣有線電視臺和鄉(xiāng)訊設(shè)置宣傳“窗口”，大力宣傳創(chuàng)建藥品安全示范縣的意義、舉措和成果，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍；開展藥品安全知識“五進(jìn)”（進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)機關(guān)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校）主題活動，提高群眾安全用藥意識；開展從業(yè)人員教育培訓(xùn)，進(jìn)一步增強從業(yè)人員守法意識和業(yè)務(wù)水平。 

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、縣直有關(guān)部門要充分認(rèn)識創(chuàng)建“藥品安全示范縣”活動的重要性，牢固樹立大局意識和責(zé)任意識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化措施，扎實開展創(chuàng)建工作，確保創(chuàng)建各項任務(wù)如期完成。

（二）強化責(zé)任，協(xié)調(diào)聯(lián)動。各有關(guān)部門要切實履行監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范執(zhí)法行為。部門之間要加強溝通協(xié)調(diào)，齊抓共管，形成合力。要大力規(guī)范藥品經(jīng)營、使用行為，不斷強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的藥品安全第一責(zé)任人意識。

（三）加強管理，嚴(yán)格檢查。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、各有關(guān)部門要結(jié)合各自實際研究制定創(chuàng)建工作目標(biāo)任務(wù)，建立重點工作項目數(shù)據(jù)庫，設(shè)立工作臺帳，倒排時間表，強化評估考核，使各項工作進(jìn)度一目了然，處于可控狀態(tài)。要運用科學(xué)評估手段及時評估藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監(jiān)管，有效解決藥品安全突出問題。

（四）加大投入，保障經(jīng)費。創(chuàng)建藥品安全示范縣重在建設(shè)，縣政府預(yù)算安排一定的創(chuàng)建工作專項經(jīng)費，用作創(chuàng)建軟硬件建設(shè)需要。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、各有關(guān)部門也要加大投入，確保創(chuàng)建工作的開展和創(chuàng)建任務(wù)的落實。

（五）強化督查，考核評價。紀(jì)檢監(jiān)察部門要根據(jù)創(chuàng)建方案要求，督促檢查各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、各有關(guān)部門開展創(chuàng)建工作的情況，對工作不力，影響創(chuàng)建工作的，追究相關(guān)單位及人員責(zé)任。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及縣直有關(guān)部門要確定專人負(fù)責(zé)信息收集報告工作，每季度末向縣創(chuàng)建工作辦公室報送創(chuàng)建工作進(jìn)展情況。要及時總結(jié)推廣先進(jìn)經(jīng)驗，促進(jìn)藥品安全工作深入開展，不斷提高藥品安全監(jiān)管水平。

（六）加強宣傳，廣泛發(fā)動。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及縣直有關(guān)部門要充分利用廣播、電視、報刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創(chuàng)建工作的重要意義和有關(guān)藥品安全法律法規(guī)，努力增強全民藥品安全意識、創(chuàng)建意識和參與意識，在全縣形成人人關(guān)注藥品安全、人人參與創(chuàng)建工作的濃厚氛圍。