作者：李彥平 單位：保定市疾病預防控制中心

1實驗室分析數據的可靠性

衛生檢驗是疾病預防控制工作的重要組成部分，是科學的分析和綜合運用檢測數據的過程。因此檢測數據在政策和法規的制定及執行過程中都起著極為重要的作用。檢測工作貫穿于整個衛生檢驗過程之中，檢測數據的質量也受到了各種因素的影響和制約。檢測質量保證應該是科學管理水平和檢測技能的綜合體現。檢測數據的失真，可引起評價結果的失誤，說明科學管理中的失控，最終將導致整個監測工作的失敗，因此保證檢測數據的質量是檢測機構業務中的重要內容和措施。

2實驗室質量保證的影響因素

質量保證的目的是獲得高度可信的分析結果，它包括從樣品的采集，保存，運輸，分析測試直至報告書的編制和審核，歸檔等全部過程。

2.1樣品的質量保證

供檢驗用的樣品的質量雖不屬于實驗室檢驗的內容，但它卻直接影響分析結果的質量，如樣品的代表性，均勻性，可能遇到的玷污，不穩定組分的保存方法，運輸途中的變化等。如食品分析中規定的糧食樣品分層采取后再按四分法保證樣品的代表性和均勻性。包裝的成品需根據生產的批量抽取一定數量的樣品來保證其代表性。質量保證工作中，對樣品的質量控制是一個重要組成部分。

2.2標準物質的保證

標準物質用于對樣品成分的測量工作，它是測量物質成分或特性的一種計量標準，是計量科學中的一個重要組成部分。為保證檢測質量，對標準物質必需進行嚴格的質量控制。第一，建立《標準物質目錄》，第二，做好標準物質存儲，第三，使用標準物質，必須對其質量進行跟蹤記錄；第四，標準溶液的配制應符合GB／T601－2002標準要求。

2.3儀器設備的質量保證

2.3.1儀器設備的檢定為保證所有用于檢測和校準的儀器設備能夠保持規定的技術性能，確保檢測結果的準確。制定強檢儀器周期檢定計劃，選擇依法設置的檢定機構按周期進行檢定和校準。

2.3.2儀器的使用與管理精密儀器要設專人保管，使用登記，并要定期維護和保養。

2.4儀器設備的期間核查使用頻率高、易損壞、性能不穩定的儀器在使用一段時間后，由于操作方法，環境條件以及移動、震動、樣品和試劑溶液污染等因素的影響，并不能保證檢定或校準狀態的持續可信度。因此，實驗室應對這些儀器進行期間核查。針對不同儀器的特性，可使用不同的核查方法，如儀器間比對、方法間比對、標準物質驗證等。期間核查的時間間隔一般以在儀器的檢定或校準周期內進行一二次為宜。對于使用頻率比較高的儀器，應增加核查的次數。

2.5健全組織機構實驗室管理應符合《實驗室資質認定評審準則》，明確管理體系和崗位職責，以提高分析工作的科學管理水平；檢測人員經過培訓和考核，并持證上崗，保證檢測人員能正確熟練地進行分析操作和使用儀器設備，處理分析過程中出現的各種情況。

2.6創造良好的分析測試環境實驗室應按功能與區域間不相互影響劃分，在試驗中要避免揮發性試劑對實驗室的污染，對于器皿進行合理的清洗；空白分析要隨樣品同時測定。

3分析質量控制

3.1分為實驗室內部和實驗室之間的控制，控制內容包括方法的精密度、準確度和檢出限

3.2實驗室內部質量控制

實驗室內部質量控制方式主要包括：1）使用有證標準物質制備校準曲線；控制校準曲線的斜率。2）平行雙樣測定、雙空白試驗值。3）加標回收試驗。4）將質量控制樣品的測定結果點入控制圖中進行判斷。5）測定標準合成水樣或標準樣品與約定真值對照。6）樣品復測。7）分析同一樣品不同結果的相關性。8）與同級實驗室進行實驗室間比對。

3.3實驗室能力驗證

定期參加國家認監委或上級單位組織的實驗室能力驗證。參加實驗室能力驗證單位的數據，進行統計學處理，計算出實驗室間檢測數據的分布范圍，既分布系數（Z值）。再計算出參加能力驗證的單位檢測結果的Z值，判定標準為：|Z|≤2為滿意結果（結果為正常值），說明實驗室的檢測能力狀況尚屬滿意；2＜|Z|＜3為有問題的結果（結果為可疑值），說明實驗室的檢測能力狀況有問題；|Z|≥3為不滿意結果（結果為離群值），說明實驗室的檢測能力狀況不滿意；

3.4測量不確定度評定

測量不確定度在檢測工作中的正確使用可以衡量實驗室科學管理（質量體系的有效運行）和檢測技能（分析質量控制和出具有效檢測結果的能力）的水平，也是計量認證復核和實驗室認可評審的要素。測量不確定度包括：標準不確定度；A類不確定度；B類不確定度;合成標準不確定度；擴展不確定度等，上述各種不確定度均可以除以測量結果得到各種相對不確定度。在實際工作中，通常用平行樣分析或用標準差表示分析結果的準確程度，但必須假設1）樣品組成非常均勻，樣品能代表總體，使取樣的誤差為忽略不計；2）樣品處理分析的過程中有效的防止被測組分的丟失或玷污；3）使用經檢定并正常運行狀態的儀器；4）使用有溯源保證的標準物質，正確制作標準曲線或工作曲線；使用與樣品近似基體的標準，有效的消除基體對測定的干擾；5）數據的準確修約，統計和計算；6）選用經驗證的，固定系統誤差很小的分析方法。上述內容就是實驗室全面分析質量保證的內容。如果這些要素都在控制之中，B類不確定度都可忽略不計，那么被測物的真值和試樣中真實含量沒有顯著的差異，這樣的結果才具有溯源性。因此，不確定度各分量的評估和認識與實驗室科學管理和分析質量保證與控制有著極重要的聯系。