作者：鄭之北 李學梅 趙敏 邱曉楓 姚懷芳 胡鐘銘 吳小剛 單位：杭州市疾病預防控制中心 杭州立方科技有限公司

目前,多數衛生檢驗實驗室的原始記錄還停留在手工書寫階段。為滿足國家實驗室認可和計量認證的要求,實驗室常需耗費大量時間和精力在原始記錄的書寫、校核、規范和整理上,且很多都為簡單的重復勞動,檢測人員在原始記錄上花費的時間和精力甚至超過實驗本身。另外,傳統的工作模式僅強調對原始記錄的規范書寫和保存,而在數據的統計和分析方面存在嚴重不足,使這些寶貴的資源難以發揮應有作用。為提高實驗室工作質量和效率,在實驗室信息管理系統(Labo-ratoryInformationManagementSystem,LIMS)中增加符合ISO/IEC17025:2005[1]和《實驗室資質認定評審準則》[2]要求的原始記錄管理模塊,實現原始記錄的電子化、信息化很有必要。從2008年8月開始,本中心對原始記錄的電子化管理進行了嘗試和摸索,現將具體實施情況、優勢及存在的問題等總結如下:

1原始記錄模塊的總體設計思路及實現辦法

1•1總體設計思路

打破傳統模式中原始記錄內容面面俱到的格式要求[3],在原始記錄表單中只涉及如取樣量、吸光度、滴定體積、菌落數等必需信息,而其他如檢測地點、儀器設備、實驗過程等相對固定的信息則在軟件系統中反映并保存,從而在減少書寫內容的同時保存充分的實驗信息;打破一份樣品一張原始記錄用紙的傳統模式,在一張原始記錄上可同時記錄同批次測定的多份樣品的檢測數據,然后在軟件系統中批計算結果。

1•2實現辦法

在原始記錄管理模塊中,針對每一檢測項目的每一種方法,設計相應的原始記錄單及計算界面,檢測人員根據下列流程進行操作:

1•2•1在開始實驗前,進入軟件系統的原始記錄模塊,設置檢索條件,篩選由樣品收發室登記的樣品及其檢測項目信息,并選擇具體的檢測方法(亦可設定默認方法),所選方法中均包含相應的如檢測地點、儀器設備、實驗過程等相對固定的信息,點擊相關按鈕后,從系統中打印出與所選擇方法對應的原始記錄單。

1•2•2在實驗過程中,將檢測數據記錄于原始記錄單上。

1•2•3實驗結束后,進入軟件系統中相應的計算界面,錄入檢測數據,由系統自動套用公式計算結果,從而避免手工計算的繁瑣及由此可能出現的錯誤,并方便后續復核、審核、評價及批準人員等的調用查詢。

2各類檢測內容的具作操作模式

衛生檢驗包括衛生理化、微生物、血清學及現場監測等內容,因其工作模式各不相同,針對各類檢測內容的原始記錄也各有其特點。

2•1衛生理化檢驗根據原始記錄模塊的總體設計思路,在原始記錄表單中只涉及如取樣量、吸光度、滴定體積等必需信息,并在一張原始記錄紙上同時記錄同批次測定的多份樣品的檢測數據,以生活飲用水中揮發性酚類的檢測為例,其原始記錄單見圖1:其中“檢測項目”、“樣品編號”、“樣品名稱”等信息均由系統直接生成,檢測人員所需填寫的只是“檢測環境”、“標準物質”、“標準使用液量”、“吸光度”等欄目的信息。實驗人員帶著該打印的原始記錄單,進入實驗室檢測并記錄好檢測數據后,登錄軟件系統的原始記錄界面(見圖2),輸入標準曲線各點信息,由系統自動計算回歸方程和相關系數,再將各樣品的吸光度、水樣體積數據輸入系統界面,點擊相應按鈕,系統自動計算出“相當標準量m(μg)”列數據,并按照事先設定的公式自動得出計算結果,再按數值修約規則[4],自動修約數據,得出最終報告值。當同批測定樣品水樣體積均相等時,還可利用批操作功能,一次性錄入所有數據,簡化數據的錄入和計算。

2•2衛生細菌學檢驗系統支持衛生細菌學檢驗中菌落總數的計算及MPN表的自動檢索功能,檢測人員可根據實際情況選擇起始稀釋度及稀釋度個數,錄入每個稀釋度的菌落數后,系統可根據不同的檢測標準自動計算菌落總數,并按修約規則修約數據后報告結果(見圖3、圖4)。對于致病菌檢驗,根據多年工作經驗,衛生檢驗多數樣品的致病菌檢驗結果為“未檢出”,為便于數據錄入,系統將所有樣品的致病菌檢驗原始記錄默認為“無可疑菌落生長、/、/、/(如圖5所示),檢測人員只需進入相應界面,點擊“確認”按鈕,系統即可自動得出報告值“未檢出”并保存;如遇陽性結果,則修改相應信息,經確認保存即可。為方便數據的錄入,系統亦支持下拉選擇菜單及默認值的設定(如圖5所示),當需要時,檢測人員只需點選即可。

2•3血清學檢驗對于使用酶標儀的血清學檢測項目,系統支持酶標板孔位的自動排序。檢測人員可根據工作習慣,自由選擇樣品測定孔的起始位置,以及空白對照、陰性對照、陽性對照及質控樣品的位置和孔數。

2•4現場監測對于工作場所中噪聲、醫院潔凈手術室中塵埃粒子數等的測定,因計算非常繁瑣,軟件系統分別設定了專門的原始記錄界面。檢測人員在錄入原始檢測數據后,可通過點擊相應按鈕,實現噪聲類別的自動判斷及全天、8h等效連續聲級的自動計算;對于塵埃粒子數,則可通過選擇“局部”或“周圍”、“按百級”或“按百級以上”,分別進行平均值(M值)、標準誤差(SE值)的計算,見圖6。

2•5索引表因將同批次測定的多份樣品記錄于同一張原始記錄用紙上,可能會給原始記錄的歸檔和查詢帶來困難。針對這一情況,在軟件中設計了自動生成原始記錄索引表的功能,即針對每一份樣品,軟件系統將自動產生一份原始記錄索引表。如圖7所示,編號為200804025的樣品,其溶解性總固體、揮發性酚類等項目的檢驗原始記錄見樣品編號為200804008的檔案中,而鐵、錳、銅等項目則見編號為200804006的檔案中(所有樣品某項目的原始記錄均見于同批次測定的最小編號樣品中)。在歸檔時只需將該索引表附于歸檔材料中,則原始記錄的溯源和查詢問題便可迎刃而解。

3原始記錄電子化的優勢

3•1減少原始記錄的書寫內容原始記錄的電子化,打破了傳統紙質原始記錄內容面面俱到的格式要求,在實驗過程中只記錄如取樣量、吸光度、滴定體積、菌落數、檢測環境條件等原始觀察的數據,而如檢測地點、儀器設備、實驗過程等相對固定的信息則直接在軟件系統中反映并保存;打破一份樣品一張原始記錄用紙的傳統模式,在一張原始記錄上可記錄同批次測定的所有樣品的檢測數據,從而避免了同批次測定中大量相同內容的重復書寫,大大減少檢測人員在原始記錄書寫上所耗費的時間和精力,使其能夠把更多的精力放于保證檢測數據的準確性上;同時也更符合實際記錄情況,更好地保證原始記錄的“原始性”,避免原始記錄的轉抄、補記等。