本文作者：張巧蓮 鄭玉建 單位：新疆醫科大學學報編輯部 新疆醫科大學公共衛生學院

在醫學論文寫作中,醫學統計學方法應用是必不可少的,正確使用能保證科研工作順利進行,并使科研成果更具有科學性、代表性和可靠性。反之,如果使用不當或者誤用,會直接影響研究結果的質量,反而會使讀者產生誤解,甚至有時會導致錯誤的結論。近年來，醫學統計學方法在醫學科研中的應用越來越受到國內廣大醫學科研工作者的重視，統計分析結果表達已成為醫學論文中一個不可缺少的重要組成部分。醫學統計學是評價醫學科技論文質量優劣的重要依據，然而從近年發表的論文來看,有不少作者對統計方法的使用還不熟悉,實際應用中統計方法濫用、錯用和誤用的情況時有發生[1]。據國外20世紀60年代到80年代對不同醫學期刊發表論文的調查，有統計學錯誤的論文比例最高者達66％，最低者也有20％[2-4]。國內有學者對5種中華醫學會系列雜志論著中統計學方法的應用狀況進行了調查，結果顯示，1985年統計錯誤的論文比例為24％,1995年為36％[5]。這些調查研究均說明統計方法誤用的嚴重性以及正確應用的緊迫性。國外從20世紀70年代起就有針對醫學論文的科研設計與統計方法應用情況的調查研究，國內學者也進行了相關研究[6]。這種研究有助于及時了解醫學科研論文中統計方法的應用質量，發現存在的問題，提高醫學科研工作者應用統計方法的水平。筆者總結了近年來已發表的醫學科技論文中常見的統計學問題，希望能引起各位專家學者和臨床醫生的共識與重視，促進我國醫學期刊質量的提高。

1　統計設計存在的常見問題

統計設計是整個研究中最重要的一環,是研究工作應遵循的依據。常見的統計設計問題有:忽視組間均衡性,樣本缺乏代表性,樣本例數不足,未設置對照組,未隨機分組,未提出統計分析方法等。針對以上問題,在科研設計中一定要遵循實驗設計的四大原則即“隨機、對照、均衡、重復”的原則[6]。

1.1不遵循或不重視隨機化原則

隨機化是科研設計的重要原則，直接影響研究結果的可信度。隨機化既要隨機抽樣，還要隨機分組，并有足夠的樣本量作前提。然而，在醫學論文中許多作者對此不夠重視，主要表現在論文中統計處理隨機化不突出，隨機化缺失情況比較常見，有的論文甚至將隨機誤解為隨意、隨便，不采用隨機化處理方法，導致結果缺乏可靠性。還有些文章中沒有提出“隨機”抽樣的設計與方法，沒有排除標準，給人隨意選擇病例之感，且病例數少，因此沒有代表性，所得出的結論不可靠。部分文章雖然注明了“隨機”，但未提及采取什么方法進行隨機化研究或兩組間的例數相差甚遠，不符合隨機化的一般規律，沒有臨床參考價值[7]。

1.2缺少對照研究或對照組設計不合理

正確設立對照是臨床或實驗研究的一個核心問題，設立對照的意義在于說明臨床試驗或實驗研究中干預措施的效應，減少或防止偏倚和機遇產生的誤差對試驗結果的影響。目前，國內許多期刊發表的論文對照組設計不合理現象比較普遍，尤其有些作者對某種新藥或新技術在臨床的應用觀察研究中，不設對照組，缺乏對照觀察，得出的結論缺乏科學性，令人懷疑。有的文章雖然設立了對照組，但在分析結果時，卻沒有將試驗組與對照組的結果進行比較，而僅將各組間的自身前后進行比較，從而使該研究失去對照意義。對照組選擇不當，還表現在兩組間重要的臨床特征和基線情況相差太大，無可比性，如性別、年齡、病情、經濟情況和文化程度等不一致，如有些論文將健康人或志愿者作為對照組，使結果受到非處理因素的影響，產生偏倚或系統誤差，使結論不可信[7]。

1.3均衡性原則掌握不夠

均衡性原則要求實驗中的各組之間除處理因素不同外，其他可控制的非處理因素要盡可能保持一致。特別對疾病預后有重要影響的臨床特性一定要在組間分布均衡。各組間越均衡，可比性越強。有些作者在對病例進行分組時，忽視了均衡性原則，兩組之間沒有可比性，結論自然是錯誤的。具體表現在：有的文章對治療組與對照組的相應統一指標沒有設在均衡的水平上。對治療組情況交代的比較詳細，而對對照組的年齡、性別、病情等不予交代，或所選對照組的年齡與治療組不在一個年齡段，影響了作者對指標的觀察[7]。

1.4重復的原則掌握不好

所謂重復,一是指重復試驗或平行試驗,二是指各樣本組的例數要有一定的數量,即樣本的例數要足夠大。雖然隨機化是增強非處理因素均衡性的重要方法,但當各組內例數過少時,盡管采用了隨機化分組的方法,也難以保證非處理因素的均衡一致。在隨機化分組的基礎上,只有樣本例數足夠大,才能使非處理因素均衡一致,同時也才能使抽樣誤差減小,增強樣本對總體的代表性。一般來說,在隨機分組的前提下,樣本例數越大,各組之間非處理因素的均衡性越好;但當樣本量太大時,往往又會給整個實驗和質量控制工作帶來更多的困難,同時也會造成浪費。為此,在實驗設計時,還應保證在實驗結果具有一定可靠性的前提下,確定最少的樣本例數。一般說來,計數指標每組樣本不得少于20～30例,計量指標每組樣本不得少于5～10例。在多因素分析時,一般認為樣本例數至少為觀察指標的5～10倍[8]。

1.5樣本的含量

樣本的含量的大小直接影響到結論的可靠性。樣本量過少,則抽樣誤差大,結果可靠性差,且經不起重復驗證;反之,盲目加大樣本量也會造成人、財、物的浪費,同時也造成非抽樣誤差增大。故應在保證研究結果精確可靠的前提下,確定最小的樣本量。如某篇論文報道某藥治療的臨床療效,實際總例數為10例,其中6例有效,于是作者得出有效率為60%。顯然,有限的病例數不能充分說明該藥是否有效,作者貿然得出結論,容易給他人造成假象甚至誤導[9]。

2　統計方法選擇與使用不當

在選擇統計方法之前,首先應確定研究資料是計數資料還是計量資料。只劃分其類別而得到的資料為計數資料,也叫定性資料,如根據治療結果計算出的治愈率、陰性率、陽性率等。測定某個具體數值而得到的資料為計量資料,如血壓值、血細胞計數、血氧分壓測定等許多物理診斷和化驗檢查的結果。目前,醫學論文中計數資料最常用的統計方法為χ2檢驗,計量資料最常用的統計方法為t檢驗。值得注意的是,各種假設檢驗方法均有其適用條件,應根據資料特點來選用最適當的方法。均數與標準差分別是描述正態分布資料集中和離散趨勢的指標。能否選用“均數±標準差”來描述某一資料的分布特征,關鍵看該資料是否符合正態分布。當資料不符合正態分布或方差不齊時,應將資料轉換使之符合正態分布,方差齊性后再用t檢驗或方差分析,否則用秩和檢驗。有些作者在使用t檢驗時,未考慮到上述適用條件而盲目使用,造成統計學處理不當或統計學計算錯誤[10]。