1生物安全是在生物科學技術高速發展的同時產生的。由于在生物技術研發、生產或應用過程中頻繁使用的各類基因、細菌、病毒、抗生素、催化劑等物質向環境釋放，以及轉基因生物的轉移，往往會對生物多樣性、生態環境和人體健康構成潛在安全風險，這也就是通常所說的生物安全。

自20世紀90年代以來，上海大力推動和扶持生物科技產業的發展，目前擁有以張江生物醫藥基地為核心的生物醫藥科技園3個，以中科院生命科學研究院和高校為龍頭的研發機構30多家，具一定規模的生物技術公司約250多家，已經成為國內外重要的生物技術開發和應用基地。與此同時，上海市生物安全極其管理問題也逐步凸現。本文從生物安全問題的產生出發，以上海市為分析對象，探討了生物安全管理的發展、現狀、不足以及對策建議。

2生物安全管理現狀

2.1發展概況

由于生物安全風險具有長期性、滯后性、不確定性等特點，人們對生物安全的認識和管理有一個過程。從20世紀70年代起，生物技術的安全性引起了某些國家的關注，1976年，美國制定了《重組DNA分子實驗準則》。此后，相繼有20多個國家頒布了此類法規或準則[’，“]。生物安全問題引起國際上的廣泛注意是在20世紀80年代中期[3]。1985年，聯合國環境規劃署(UNEP)、世界衛生組織(WHO)、聯合國工業發展組織(UNIDO)和聯合國糧農組織(FAO)組成了非正式關于生物技術安全的特設組織。1986年和1992年又連續發布了有關重組DNA安全問題和生物技術安全問題的文件[n]。1992年召開聯合國環境與發展大會，簽署了兩個綱領性文件《21世紀議程》和《生物多樣性公約》，此后國際上開始對生物安全立法工作予以特別重視，并在此推動下，1995年12月通過了《國際生物技術安全準則》，2000年1月通過了《卡特赫納生物安全議定書》。該議定書是目前國際最權威的生物安全管理框架151，有110多個國家和地區簽署了該協議〔〕}。

我國生物科技發展較快，但是生物安全管理卻相對滯后。1990年制定的《基因工程產品質量控制標準》是我國第一個有關生物安全的標準和辦法。1993年國家科委發布了《基因工程安全管理辦法》。1996年農業部頒發了《農業生物基因工程安全管理實施辦法》，該辦法增加了對新生物制品審批、新藥審批、動植物檢疫方法方面的生物安全管理。2000年，我國政府將生物安全列為健康和環境保護的新領域。同年5月，頒布了《中國國家生物安全框架》，并在8月8日簽署了《生物安全議定書》。到目前，中國在轉基因生物安全、生物實驗室安全管理等方面出臺的法規標準已經超過了10個。

2.2上海市生物安全管理現狀

近年來，上海的生物技術發展迅速，生物技術企業和研究機構數量龐大、分布密集，產業規模和科研水平也不斷提升。上海市生物安全管理也已經起步，出臺了一些相關的管理辦法，但總體上，上海生物安全管理還處于起步階段，相應的配套管理措施還不夠。

從上海目前生物安全管理法規標準體系來看，除了國際和國家通用的法規政策以外，上海根據自身的需要制定了生物安全的法規。2001年，上海市環保局發布實施了《上海市環境保護微生物菌劑應用的環境安全性管理(暫行)辦法》，并在2004年6月由上海市政府正式發布了《上海市微生物菌劑使用環境安全管理辦法》，這是國內生物環境安全領域的第一部地方性法規。該《辦法》引人了微生物菌劑環境安全許可、開放環境微生物菌劑的領域應用備案等一系列管理制度，同時明確了微生物菌劑提供單位和使用單位的環境安全管理措施和相應的法律責任，強化了微生物菌劑環境保護應用的源頭控制和全過程監管，規定了微生物菌劑要進人上海市，須通過人體安全關、生態安全關、小動物實驗關。但該辦法只適用于以環境保護為目的的微生物菌種及其制劑使用的環境安全管理，轉基因微生物菌劑則不屬其管轄范圍。另外，上海市環保局正在積極制定《上海環境保護生物技術安全管理暫行辦法》和《上海市重點行業(生物制藥行業)污染物排放標準》。

從上海生物廢棄物處理設施來看，上海市生物技術企業和研究機構的廢棄物，均未建立專門化或專業化的處理公共設施，只是將此類廢棄物歸屬于危險廢棄物，其評估咨詢系統、分類貯存系統、收集系統和處理處置系統相應地納入到上海市危險廢棄物的相關系統中。通過調查，目前上海具有資質、達到一定規模的畜禽動物焚燒處置單位只有1家，并且其每年處理規模，還明顯無法與上海生物技術產業產生的廢棄生物量規模配套。

從上海生物安全管理具體執行情況來看，上海生物安全管理對象主要包括生物技術企業及研究機構兩個部分。目前，上海的生物技術企業主要是應用基因工程、細胞工程、發酵工程和酶工程等技術手段的生物制藥企業，產品包括治療藥物、診斷試劑等。其廢棄物主要為生產性廢水、廢氣、廢渣，發酵工程制藥的產生量最大。上海市絕大多數生物技術企業，均選擇將生物廢水與其它種類廢水混合后集中處理，采用的工藝多為物化+好氧生物處理或厭氧+好氧生物處理。而上海研究機構的生物安全管理方面，盡管上海生命科學研究實驗室在《實驗室生物安全通用要求》(GBI9489一2004)之前，參照我國衛生行業標準《微生物生物醫學實驗室生物安全通用準則》(ws233一2002)并結合自身科研領域的生物安全問題，對實驗室生物安全進行了分級并制定了相關規定，但是在廢棄物管理上，上海的各類生命科學研究機構產生的廢水和廢物仍然沒有建立起相應的分類收集、儲運、處理處置系統。其中廢水和固廢基本上是與生活污水和生活垃圾合并收集，并分別輸運到城市污水處理廠和城市生活垃圾填埋場處理處置，試驗動物尸體一般自行尋找出路進行焚燒。而產生的廢氣絕大多數直接排放到大氣環境中，沒有相應凈化設施。

3存在的問題

3.1對現狀及存在的風險認識不足

目前，除了環保局監控的若干大型生物制藥企業外，上海相關管理部門對其他生物技術企業，使用的各類制劑，產生廢棄物的種類、數量和去向，以及這些廢棄物可能對上海城市環境和生態安全帶來的哪些威脅、危害程度等，都缺乏基本的了解和科學的評估。開展生命科學研究的各個高校、中科院系統等科研機構，因其研究內容的多樣性、復雜性和變動性，管理部門對它們在試驗中產生的廢棄物種類、數量、去向、危害等情況更是缺乏應有的了解。