作者：王軍凱 王廣平 單位：山東滕州市中心人民醫院 上海市食品藥品安全研究中心

我國衛生部、發改委等9部委于2009年8月聯合發布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，以“保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔”。國家基本藥物制度推行和實施的主陣地是在醫療衛生機構，對于基本藥物的生產、供應和配送環節的質量管理則歸屬于藥品安全監管部門。為突出藥品監管部門在國家基本藥制度中的職責，加強基本藥物質量安全監管，“充分發揮行政監督、技術監督和社會監督的作用”，筆者擬探索我國藥品供應保障體系中質量監管機制的技術監督與行政監督協調機制，旨在為推進國家基本藥物制度的貫徹執行提供參考。

1國內外基本藥物的質量安全監管狀況

很多發展中國家在世界衛生組織（WHO）的積極倡導和協調下，相繼建立了基本藥物制度。我國在20世紀70年代就加入基本藥物行動計劃，但具有實質性進展是在2009年“新醫改”的引導性政策背景中實現的。

1.1國家基本藥物制度概述

基本藥物是指能夠滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。WHO于1975年開始提出基本藥物概念（EssentialDrugsorMedicines），建議各國，特別是發展中國家建立國家基本藥物政策，以保障公眾能以低廉的價格獲得基本醫療所需的必需藥物。1977年，莫桑比克制定了本國的國家藥典，包括有430種基本藥物的清單，以加強當地藥物的可及性；1971年，秘魯實施基本藥物規劃，鼓勵制定和使用國家基本藥物清單，為WHO提供了國家基本藥物的范例。而斯里蘭卡于1959年就制定了一份藥物清單，以供國家衛生保健系統采購之用，又發布《錫蘭醫院處方手冊》為這些藥物的使用提供信息；斯里蘭卡基本藥物制度成功的一個關鍵因素是普及教育，從而提高民眾對健康重要性的認識并激發了對一般衛生服務的強烈需求。

1.2國外基本藥物的質量安全監管

在歐美、日本等發達國家，并沒有建立基本藥物制度，主要是這些國家的醫療保障體系對藥品的報銷品種很多，絕大多數上市的藥品對民眾來說都是可獲得的，因而在發達國家區分基本和非基本的藥物似乎無大的必要。相對來說，基本藥物的概念對發展中國家有著特殊的意義。發展中國家，尤其是低收入國家的大多數國民沒有能力承擔療效顯著、價格高昂的藥物，尤其是進口藥物，其醫療保障體系也難以將這些昂貴藥物悉數納入。因此，低收入國家的政府引導其醫療保障體系和民眾將藥品開支優先用于價廉的基本藥物，非常必要。但是，發展中國家鼓勵和引導使用基本藥物，不等于基本藥物的生產和供應是低水平重復，加強基本藥物的質量安全監管是世界各國藥品監管部門的職責。WHO在《國家藥物狀況評價的指標體系（Ⅰ級和Ⅱ級監測指標概況）》（2006年版）的“中央/區域/區級公共部門供給倉庫”中規定了“藥物的充分保存條件和控制”的調查指標[1]。《WHO中期戰略性計劃（2008～2013年）》設定了“用于改進醫藥產品和技術的提供、管理、使用、質量或有效管制的新的或更新的全球質量標準、參考制品、準則和工具”戰略目標。津巴布韋的成功經驗是在藥品目錄和常規診療規范制定上，將基本藥物目錄藥品劃分為5類。南非衛生部在其“戰略計劃”中將國家基本藥物目錄分為《成人用基本藥物采購目錄》、《兒科基本藥物采購目錄》、《基層基本藥物采購目錄》和《一周內基本藥物缺貨目錄》等，并構建“藥品流通領域的追蹤系統”，以確保基本藥物的質量、安全和有效。

1.3我國基本藥物的質量監管現狀

從20世紀70年代末，我國政府實行改革開放政策以來，藥品生產經營也經歷了低水平重復生產的階段，其中一方面原因在于當時人們用藥短缺的狀況。我國政府從1979年就開始參加WHO基本藥物行動計劃。1996年，我國首次發布了《國家基本藥物中成藥和化學藥品目錄》，但是“基本藥物”當時在中國更多只是一個概念，而不是一種有效的公共政策。由于“以藥養醫”機制較為普遍，醫療機構傾向于開貴藥、多開藥，由此導致了社會所謂的“藥價虛高”。目前，我國基本藥物制度政策中規定“政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物實行省級集中、網上公開招標采購、并統一配送”；國家發改委頒布《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》中“公立醫院銷售藥品零差率改革”政策，或多或少要對基本藥物的質量和臨床使用數量產生影響，但是當前我國基本藥物生產、流通和使用等環節存在著流通環節過多、企業盈利能力弱、臨床使用少而過期等問題[2]。因此，有必要強化我國基本藥物的質量監管力度，發揮技術監督與行政監督的積極作用。

2基本藥物質量的技術監督與行政監督關聯分析

技術監督和行政監督是屬于國家基本藥物質量安全監管的兩方面，二者既有區別，也緊密關聯。技術監督為行政監督提供了科學決策的產品質量信息。

2.1基本藥物的質量安全監管

2002年，WHO在完善基本藥物的概念時指出：基本藥物是“在適當考慮公共衛生相關性、藥品的有效性、安全性和成本-效果的基礎上選定的”，因而有效、安全是基本藥物質量監管的基本屬性。國家藥監部門響應“醫改”政策，相繼出臺了《關于加強基本藥物生產和質量監管工作的意見》、《關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見》等規范性文件，并確立了基本藥物評價性抽驗與標準提高的聯動機制。國家藥監部門加強對基本藥物質量安全監管的規制，將進一步促進基本藥物質量監管的技術監督與行政監督協調和互動機制的構建與完善。

2.2技術監管與行政監督的關聯性

確保基本藥物的質量安全，是新一輪醫藥衛生體制改革的重點。質量安全監督管理工作可以劃分為技術監管與行政監督兩部分，二者既有區別，又緊密相關，共存于基本藥物質量安全監管流程之中，行政監督離開技術監督就缺乏科學性，技術監督離開行政監督就失去了存在的必要性[3]。基本藥物的質量標準、監督性抽驗和評價性抽驗屬于技術監督工作范疇，而對基本藥物質量保證體系的核查、全品種電子監管、基本藥物的不良反應監測報告體系等則屬于行政監督工作內容。技術監督主要為行政監督提供技術支撐和信息服務，而行政監督根據技術監督所提供的質量信息，進行監管科學決策；依據國家相關法律法規、技術性規范和業務流程規范，對具體的行政相對人作出相應的警告、罰款、責令停產停業等行政處罰或刑事處罰。明確基本藥物質量安全的行政監督和技術監督的區別與關聯性，旨在確保二者的基礎能力和履職情況。基本藥物的行政監督與非基本藥物的質量安全監管有所不同，基本藥物質量安全監管更加強調常規性、普遍性，例如基本藥物的技術監督更多情況下是監督性抽驗，行政監督則是對基本藥物質量體系的現場監督檢查。