一、性能評價實驗的內容

評價實驗的類型一般有：建立、證實、確認和驗證四種不同的類型，每一種類型的使用場所也是不同的。建立實驗重要是產品研發階段用來描述產品操作性能的；證實實驗主要產品制造商用來驗證產品的性能是否能夠滿足用戶的；證實實驗主要是制造商來顯示產品的一些特殊性能規格和滿足的規格；驗證試驗主要是醫學部門用來驗證新系統性能是否可以達到預期的效果。不同類型的實驗所決定實驗評價方案是截然不同的。醫學檢驗部門主要是采用驗證實驗，然后建立科學、合理的評價方案；但是制造商的建立、證實和確認實驗需要大型的、復雜的實驗方案才能夠確定評價試驗的方案，是不適合醫學檢驗部門進行檢驗檢測工作的。

二、性能評價試驗的評價方案

1、精密度的評價：精密度是指系統的隨機誤差，常用的精密度測量包括批間和總分析精密度的估計。在對精密度的評價時，主要根據精密度指數的大小來評價。當精密度指數的值小于１時，說明儀器的隨機誤差在可以控制的范圍內，證明實驗可以得到證實，如果精密度指數的值大于１，則說明儀器的隨機誤差不在可控制的范圍內，需要重新進行實驗驗證。

2、準確度的評價：準確度主要是用來反映真值與檢測平均值之間一致性的，也稱之為系統誤差。在醫學檢驗過程中必須要通過具有代表性的患者的樣本建立比較實驗來確認。在進行實驗時，不需要像建立、證實、確認實驗那樣復雜，可以通過檢測校準品和控制品、已經檢測且具有檢測結果的患者樣本來確定系統誤差，進而驗證準確度。

3、總誤差的評價：總誤差能夠真實的反映出檢驗人員對檢驗檢測系統性能評價的結果，同時也是判斷檢測系統是否滿足性能要求的重要參數。如果檢驗實驗結果反映出的總誤差低于臨床允許的誤差值，檢驗人員就可以認為檢測系統是可以應用到臨床上的。

4、分析靈敏度的評價：分析靈敏度就是檢測系統能夠檢測的最低分析物濃度，分析靈敏度可以通過陰性樣本的分析來檢測，然后在經過相關的計算得出最低分析物濃度。如果選取的樣本不同，得出的結果也是完全不一樣的。為此在選擇分析樣本的時候需要注意這個方面的問題，這樣才能夠有準確的評價結果。

5、分析特異性：所謂的分析特異性就是潛在的分析干擾，因為一臺儀器在使用的過程中還會受到其他因素的干擾，這樣也會影響到檢測的結果。在進行分析特異性評價的時候需要建立計量———響應曲線，通過對圖像的分析得出干擾的濃度，進而準確的進行分析特異性的評價。

三、結束語

總而言之，隨著科學技術的進一步發展，將會有更多先進的醫學檢驗設備應用到臨床醫學。雖然有新的檢驗設備，但是在應用臨床之前，都需要進行系統性能的評價，了解系統的功能特性，這樣在使用的過程就能夠準確的進行判斷。在一些特殊的情況下，還需要結合具體的環境進行綜合分析，才能得到準確的檢測結果，這就更需要知道檢測系統的各項性能指標。

作者：賀君 單位：山西太原市西山煤電職工總醫院檢驗科