為推進藥品安全專項整治工作深入開展，全面規(guī)范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進藥品市場健康有序發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。結(jié)合我市實際，決定組織開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，并制定如下實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發(fā)展觀，全面踐行科學監(jiān)管理念，以“保民生、促發(fā)展”為出發(fā)點和落腳點，圍繞提升藥品質(zhì)量安全水平，積極創(chuàng)建藥品質(zhì)量安全示范店，大力實施藥品使用質(zhì)量規(guī)范管理，著力解決影響藥品質(zhì)量安全的突出問題，建立完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管長效機制，實現(xiàn)藥品市場環(huán)境進一步優(yōu)化、藥品經(jīng)營使用管理進一步規(guī)范、藥品質(zhì)量控制水平進一步提高的目標。

二、工作內(nèi)容

（一）深入開展專項整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要按照市政府辦公室《關于印發(fā)市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，認真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點品種、重點環(huán)節(jié)的專項檢查，建立完善藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

（二）深化藥品“兩網(wǎng)”建設。鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所要充分發(fā)揮職能作用，整合監(jiān)管資源和監(jiān)管手段，健全完善各項工作制度，激勵調(diào)動協(xié)管員、信息員工作積極性。認真落實“監(jiān)管、規(guī)范、提高”三位一體監(jiān)管機制，進一步完善覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的市、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，提高網(wǎng)絡運行效能。

（三）創(chuàng)建“藥品質(zhì)量安全示范店”。各藥品經(jīng)營企業(yè)要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創(chuàng)建條件和檢查驗收標準，從許可事項、人員管理、設施設備、日常經(jīng)營、廣告管理等方面進行全面規(guī)范，嚴格按許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，強化購進、驗收、儲存和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強從業(yè)人員培訓，強化藥學服務，杜絕各種違法違規(guī)行為，全面提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。

（四）實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。按照《省藥品使用條例》和《實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》，各藥品使用單位要進一步強化藥品管理硬件設施建設，建立并嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、使用等內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理制度，推進藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認進程，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，使全市所有醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理都達到規(guī)范化要求。

（五）提升技術監(jiān)管水平。加大藥品抽驗力度，擴大藥品抽驗覆蓋面，完善藥品不良反應監(jiān)測體系。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實施，推進藥品電子監(jiān)管信息化建設，落實基本藥物全品種抽驗制度。

（六）完善應急管理體系。按照統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處置的原則和預防為主、常備不懈的方針，進一步完善《市食品藥品突發(fā)事件應急預案》，提升藥品安全突發(fā)事件應急處理能力。

三、實施步驟

“藥品質(zhì)量安全提升年”活動共分三個階段。

第一階段：動員部署（4月初）。召開會議，印發(fā)方案，明確開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的目的和意義，制定并實施藥品經(jīng)營、使用管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準，開展系列宣傳活動，努力提高公眾安全意識，動員全市藥品經(jīng)營、使用單位積極參與“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，營造良好的創(chuàng)建氛圍。

第二階段：規(guī)范提升（4月初-11月初）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要按照“藥品質(zhì)量安全提升年”活動實施方案的內(nèi)容和創(chuàng)建標準，認真部署各項工作，制訂工作計劃和具體措施，通過單位自查、監(jiān)督指導、檢查驗收等方法，以點帶面，全面開展整治、規(guī)范、提升工作，提升規(guī)范化管理水平。

第三階段：總結(jié)鞏固（11月初-12月）。對開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動進行評估、分析和總結(jié)，并提出建立強化監(jiān)管長效機制的意見，建立完善藥品質(zhì)量安全信用體系、藥品安全風險評估與控制體系和應急管理體系。對達到標準要求的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)分別頒發(fā)《藥品質(zhì)量安全示范店》、《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認書》。

四、工作要求

（一）加強領導，提高認識。要深刻認識開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，牢固樹立科學監(jiān)管理念，加強組織領導，市政府成立開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動領導小組，辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要根據(jù)實施方案的要求，細化目標任務，落實工作措施，確保整治工作順利推進。

（二）精心組織，明確責任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要嚴格落實藥品安全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的要求，進一步明確責任，加強調(diào)查研究和檢查指導，切實解決實施工作中存在的問題，及時總結(jié)經(jīng)驗，扎實推進工作開展。

（三）密切協(xié)作，形成合力。進一步完善藥品市場監(jiān)管機制，整合各方面資源，實現(xiàn)部門聯(lián)動、信息共享，形成監(jiān)管合力。藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等有關部門要加強配合，進一步健全聯(lián)合執(zhí)法長效機制，推進活動順利實施。

（四）強化宣傳，營造氛圍。充分利用報紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機短信等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動，大力宣傳有關藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學知識，宣傳開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，提高藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識，努力營造全社會關心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。