作者：李艷君 馬聰 榮揚 單位：海軍總醫院檢驗科

程序文件程序文件的內容主要包括：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件和各類記錄，本檢驗科共制定相關程序性文件１９個。

作業指導書圍繞安全管理手冊及程序文件的要求，指導相關實驗操作。主要供具體操作人員使用，包括各項管理制度及規定，生物安全相關活動的操作。

各種記錄、表格和標識標識系統用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識，包括用于特殊情況下的臨時標識。

建立生物安全管理委員會負責咨詢、指導、監督和評估檢驗科生物安全相關事宜。

人員培訓內容包括對相關法律法規的宣傳貫徹、生物安全管理體系文件的系統學習、儀器設備及相關實驗室活動的安全操作、應急預案的演練以及醫療廢棄物的處理方法及要求，并對培訓內容進行考核，考核成績記錄在人員檔案中。

管理體系的運行與持續改進自建立生物安全管理體系后定期進行安全檢查，識別體系中的不符合項，制定相應的糾正措施和預防措施；每年要組織對體系中所有管理要素和技術要素進行內、外部審核，通過評價體系的符合性、實施性和效果性發現問題，并針對問題進行整改。

加強檢驗科生物安全管理，對于減少和避免醫院感染事件的發生至關重要。實驗室感染的發生是難以完全避免的，但如果工作人員事先了解所接觸生物因子的危害程度以及有關實驗室活動的風險級別，便能夠在實際操作中對潛在危險進行規避或將其控制在可接受的范圍內。因此，識別風險進行風險評估是實驗室采取風險控制措施，建立生物安全管理體系，制定相關文件和操作規程的依據。我們以《實驗室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００８）和衛生部下發的《人間傳染的病原微生物名錄》為主要依據，對檢驗科各專業組進行了風險評估，評估內容包括：生物因子的風險評估；與實驗人員有關的風險評估；與實驗室活動有關的風險評估；與實驗儀器設備有關的風險評估；與實驗室生物安全環境有關的風險評估；實驗室生物安全管理制度方面的風險評估。根據檢驗科具體情況，由專業組對各自實驗室所涉及的生物因子、危險因素進行評估，匯總后形成風險評估報告。通過風險評估，明確我科６個專業組都屬于ＢＳＬ－２級生物防護級別的實驗室，應該按照ＢＳＬ－２級實驗室的要求建立生物安全管理體系。

生物安全管理體系文件是描述生物安全管理體系的一整套相互關聯、相互制約、相互支持的系統化文件，是開展各種生物安全活動的依據，具有法規性、惟一性和適用性。文件從形式上與我們前期制定的質量管理手冊相統一，由生物安全管理手冊、程序文件、作業指導書和各種記錄、表格、標識等４部分組成。生物安全管理手冊是生物安全管理體系文件的第１層次文件，為政策性文件，主要依據《實驗室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００８）和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院４２４號令），對檢驗科生物安全方針及安全目標進行系統描述，反映了我科在生物安全管理上總的原則及重點；提出了生物安全管理的管理要求和技術要求，明確了檢驗科各部門與崗位之間的責任和權利，為生物安全體系的正常運行提供了組織保證。程序文件是生物安全管理體系文件的第２層次文件，為支持性文件，描述了完成各項活動的途徑，是管理手冊各要素的細化，是生物安全管理手冊的支持，為我科各層次人員提供有效的指導。作業指導書是生物安全管理體系文件的第３層次文件，為支持性文件，圍繞安全管理手冊及程序文件的要求，描述具體的工作現場如何完成某項工作，是用來指導相關實驗操作的技術細節性文件，主要供具體操作人員使用。各類記錄表格和標識系統是生物安全管理體系文件的第４層次文件，為證據性文件，是對實驗活動和管理全過程的詳細記錄，體系運行過程中產生的所有記錄由我科文檔管理員統一管理，定期發放回收。自建立生物安全管理體系以來，我科不斷進行持續改進，運行狀態良好，未發生實驗室感染事故及病原微生物的泄露事件，為質量管理體系得以高效順利運行提供了安全保障。各醫院檢驗科應建立行之有效的生物安全管理體系，規范人員行為及相應的實驗室活動，預防感染事故的發生，防止病原微生物外泄，從而保證人員及環境的安全健康。