目前認(rèn)為EB病毒感染是引發(fā)鼻咽癌的重要原因之一，國(guó)家抗癌協(xié)會(huì)已將EB病毒感染者作為鼻咽癌的高危人群，并已在鼻咽癌高發(fā)區(qū)將EB病毒檢查作為鼻咽癌的普查方法。而經(jīng)過(guò)普查后即出現(xiàn)了未確認(rèn)為鼻咽癌的EB病毒感染者，對(duì)此類人群研究相對(duì)較少，更未有針對(duì)性藥物對(duì)其進(jìn)行治療，而只能予以定期觀察，這給患者帶來(lái)較大的身心負(fù)擔(dān)。筆者前期研究顯示EB病毒感染者中醫(yī)體質(zhì)多為氣虛和濕熱偏。為了更有針對(duì)性地治療EB病毒感染者，筆者根據(jù)中醫(yī)病因病機(jī)辨證論治，提出以益氣養(yǎng)陰、清熱解毒法組方研制了鼻咽解毒顆粒，經(jīng)多年的臨床觀察，取得了明顯療效。現(xiàn)將其制備方法、質(zhì)量控制方法及臨床療效觀察結(jié)果介紹如下。
    一、儀器與試藥
    1.1儀器
    醫(yī)用超聲波清洗器：KQ3200E（昆山市超聲儀器有限公司）；薄層色譜攝影儀：Good see-I（上海科哲生化科技有限公司）；電子天平：JA1203（上海天平儀器廠）；電熱恒溫水浴鍋（上海衡平儀器儀表廠）；硅膠G薄層板（青島海洋化工廠分廠）。
    1.2試藥
    黃苠對(duì)照藥材：中國(guó)藥品生物制品鑒定所，批號(hào)120974-200508；黃芩對(duì)照藥材：中國(guó)藥品生物制品鑒定所，批號(hào)120955-200406；甘草對(duì)照藥材：中國(guó)藥品生物制品鑒定所，批號(hào)0904-9605；所用試劑均為分析純。
    二、處方與制法
    2.1處方
    黃芪、黃芩、連翹、金銀花、菊花、甘草等。
    2.2制法
    取方中黃芪、射干、茯苓、菊花、甘草等全部九昧藥材，加10倍量水浸泡30min，煎煮2次，每次1.5h，濾過(guò)，合并二次煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.25 (60℃)放冷，加入倍他環(huán)糊精適量，混合均勻，過(guò)20目篩制顆粒，60℃干燥，取出，過(guò)20目篩整粒，制成顆粒，包裝，質(zhì)檢，即得。
    三、質(zhì)量控制
    3.1性狀
    本品為淺棕色至棕色顆粒；氣微、味微苦。
    3.2薄層鑒別
    3.2.1 黃芪的鑒別
    取本品lOg，加水50mL，微熱使溶解，加水飽和正丁醇萃取2次，每次40mL，合并正丁醇液，繼用氨試液洗滌2次，每次30mL，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30mL，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?mL使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對(duì)照藥材lg，加水飽和的正丁醇20mL，超聲處理20min，濾過(guò)，濾液用氨試液洗滌2次，同法制成黃芪對(duì)照藥材溶液。再取不含黃芪的陰性樣品，采用處方制備工藝制備，余同供試品溶液制備，作為陰性對(duì)照溶液。按薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液和陰性對(duì)照溶液各20μL、對(duì)照藥材溶液lOμL，分別點(diǎn)于同一高效硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:lO)lO℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點(diǎn)，陰性對(duì)照色譜無(wú)此熒光斑點(diǎn)。
    3.2.2黃芩的鑒別
    取本品lOg，加乙酸乙酯一甲醇(3：1)混合溶液30mL，加熱回流30min，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?mL使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取不含黃芩的陰性樣品，采用處方制備工藝制備，余同供試品溶液制備，作為陰性對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液和陰性對(duì)照溶液各10μL、對(duì)照藥材溶液5μL，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上使成條帶，以甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(10：3：1：2)為展開劑。預(yù)飽和30min，展開，取出，晾干，噴以5%三氯化鐵乙醇液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，陰性對(duì)照色譜無(wú)此斑點(diǎn)。
    3.2.3甘草的鑒別
    取本品Sg，加水30mL，微熱使溶解，加水飽和正丁醇萃取2次，每次30mL，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?mL使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材lg，加水適量濕潤(rùn)，加水飽和的正丁醇30mL，超聲處理30min．濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状糞mL使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再取不含甘草的陰性樣品，采用處方制備工藝制備，余同供試品溶液制備，作為陰性對(duì)照溶液。按照薄層色譜法試驗(yàn)，分別吸取上述溶液各lOμL，分別點(diǎn)子同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水(15：1：1：2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點(diǎn)，陰性對(duì)照色譜無(wú)此熒光斑點(diǎn)。
    3.3檢查
    粒度：不能通過(guò)一號(hào)篩與能過(guò)五號(hào)篩的總和，不得過(guò)15%（中國(guó)藥典一部附錄ⅪB）；水分：不得過(guò)6.O%（中國(guó)藥典一部附錄ⅨH）；其它應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典一部附錄IC）。
    3.4浸出物
    依據(jù)中國(guó)藥典一部附錄XA醇溶性浸出物測(cè)定法熱浸法項(xiàng)下的方法進(jìn)行測(cè)定，以乙醇為浸出溶劑，3批測(cè)定結(jié)果分別為：20.21%、19.98%、20.79%。根據(jù)上述樣品的測(cè)定結(jié)果，暫定本品醇溶性浸出物不得少于14%。
    3.5穩(wěn)定性初步觀察
    本品在室溫下依次存放2、4、6、8、12個(gè)月后，其“性狀”、“鑒別”、“檢查”等項(xiàng)仍符合各項(xiàng)規(guī)定。
    四、臨床療效觀察
    4.1 一般資料
    所有EB病毒感染者均為我院門診、體檢及住院患者，共200例，隨機(jī)分為治療組及對(duì)照組。治療組100例，男51例，女49例；年齡19—56歲，平均(37.9+11.4)歲；EB病毒NAlIgA水平，以O(shè)D值表示為(1.19+0.91)。對(duì)照組100例，男53例，女47例；年齡20～58歲，平均(38.5±13.1)歲；EB病毒NAlIgA水平，以O(shè)D值表示為(1.12+0,71)。兩組患者性別、年齡、治療前EB病毒NAlIgA水平等一般資料比較，無(wú)顯著性差異（P>0.05），具有可比性。
    4.2治療方法