1針灸研究證據的來源和范疇的確立

基于循證醫學證據評價體系對針灸醫學的啟示，根據針灸學科的發展現狀和特點以及證據來源范圍，本研究確定的針灸研究證據范疇主要包括:現代研究證據、古籍載錄證據、專家經驗證據，其中現代研究證據又包括隨機對照試驗研究、非隨機對照試驗研究、病例序列研究和個案報道。下面對各類研究證據的特點和納入理由作簡要闡述。

1.1古籍載錄證據流傳至今的針灸古代醫籍是歷代針灸臨床經驗的積累，不僅涵蓋了針灸安全有效的成功經驗、針灸的適應癥、禁忌癥和注意事項等有價值的信息，并經過幾千年臨床實踐反復證實了其真實性、可靠性和適用性。因此，古代醫籍載錄的相關針灸防治疾病證據是針灸臨床決策不可忽略的最佳證據之一，本研究納入的古籍載錄證據涵蓋清代以前所有針灸治療類文獻，從內容形式上說主要包括以疾病為綱的針灸處方文獻和針灸醫案。

1.2專家經驗證據經驗類文獻對于臨床醫學來講往往是最直接的體驗記錄，是臨床實踐與醫學理論相結合、突破和創新的結果，具有較高的理論概括和實踐指導意義。因此針灸專家經驗總結也是針灸臨床決策不可忽略的最佳證據之一。本研究納入的專家經驗總結主要為1919年以后國內針灸專家的臨床經驗類文獻，按照專家資質分為針灸名老中醫專家經驗和一般針灸專家經驗。

1.3現代臨床研究證據近現代臨床研究文獻是針灸臨床研究證據的主要來源。針灸學的特點之一是辨證施治，強調個體化治療，并且療法豐富，因此采用統一、標準化治療方案的針灸臨床隨機對照試驗并不足以代表針灸臨床研究的全貌。因此，本研究除了納入隨機對照試驗研究，還納入非隨機對照試驗研究、病例序列研究和個案報道，沒有納入系統評價或Meta分析。

(1)隨機對照試驗:隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial，RCT)是被認為是評價醫學干預措施有效性和安全性的最佳研究設計，證據的論證強度和科學性最佳［4］。本研究將RCT作為針灸研究證據之一，但對于針灸RCT的評價既要考慮試驗設計完成質量，又需考慮到針灸臨床實際。

(2)非隨機對照研究:目前，非隨機的臨床對照研究(Clinicalcontroltrial，CCT)，仍在中醫藥、針灸領域中占據多數地位［5］。這類研究雖未采用隨機方法，但采用對照組進行比較，故非隨機臨床對照研究仍能給針灸臨床決策提供有價值的信息或線索。因此，非隨機臨床對照研究為本研究針灸研究證據納入來源之一。

(3)病例系列研究:病例系列研究(Caseseriestri-al)的價值在于可用于觀察臨床對照試驗排除的患病人群，可以充分施展針灸辨證論治特點，且費用低廉，而且在國內發表現代臨床研究文獻中，病例系列研究最多，故本研究也將其納入針灸研究證據的范疇。

(4)個案:個案(Singlecasestudy)，也稱單個病例報告。針灸個案往往靈活多變地記錄針灸療效卓著的治療方案或完整的治療變化過程，是最能體現中醫辨證論治、針灸療法復雜干預特點的文獻形式，對于針灸臨床實踐具有一定價值。因此個案也是針灸研究證據的納入范疇。需要補充說明的是，系統評價或Meta分析是循證醫學提倡的最佳證據之一，但針灸治療方案隨辨證論治靈活多變，強調臨床研究的“同質性”的系統評價和Meta分析不足以一一對比分析，難以顧及針灸辨證論治、復雜干預的核心特點，故本研究沒有將其納入臨床決策分析的研究證據范疇。

2針灸臨床研究證據質量評價方法的建立

本研究在《循證針灸臨床實踐指南－面癱》制定過程中形成的針灸研究證據評價方法和標準基礎上，借鑒已有中醫領域的證據評價方法和標準［6－7］進行補充和完善，初步建立各類針灸研究證據質量評分標準和分級標準。

2.1古籍載錄證據的質量評價方法古代醫籍中的證據是論述性的，是臨床經驗記載或具體醫療過程的描述，故此，本研究主要考慮醫籍質量、醫家資質、記載形式(醫案、論述)、證據應用強度、內容完備程度等因素，初步建立古籍載錄證據的質量評價表及分級標準。(1)質量分級標準:高質量文獻:得分≥5分者，且須符合前3條中1條以上，其中符合第2條者為經典著作文獻，符合第3條者為歷代沿用的古代證據。中質量文獻:得分≥4分者，且須符合前4條中2條以上(含2條)。低質量文獻:得分﹤4分者。(2)評價指標說明:珍籍:本研究指王雪苔教授主編的大型叢書《針灸古典聚珍》中的收錄67種針灸醫籍。古代針灸經典著作:采用專家咨詢法和小組討論相結合的方法，本研究初步確定的古代針灸經典著作指《素問》、《靈樞》、《難經》、《甲乙經》。古代針灸名醫:依據中醫文獻學、醫學史及針灸發展史［8－9］，用專家咨詢法和小組討論相結合的方法，初步確定的古代針灸名醫有33位，包括:黃帝、扁鵲、華佗、涪翁、郭玉、曹翕、呂廣、皇甫謐、王叔和、徐秋夫、徐文伯、葛洪、甄權、楊上善、孫思邈、王燾、王惟一、王執中、何若愚、閻明廣、竇漢卿、王國瑞、滑壽、徐鳳、凌云、高武、汪機、馬蒔、楊繼洲、李時珍、吳崑、張景岳、李學川。記載為歷代沿用:指該治療方案在歷代專著中重復應用。

2.2專家經驗證據的質量評價方法專家經驗總結一般由專家自己或他人概況歸納而成，來源范圍包括專家經驗代表性專著和期刊論文。本研究一方面結合疾病的診治特點制定納入排除標準，一方面依據專家范疇界定、作者、載體形式及經驗總結可靠性等因素，初步制定專家經驗證據的質量評價表及分級標準。(1)質量分級標準:高質量文獻:得分≥5分者，且須符合前3條中1條以上。中質量文獻:得分≥4分者，且須符合前4條中2條以上(含2條)。低質量文獻:得分﹤4分者。(2)評價指標說明:針灸領域名老中醫專家的界定:在時間范圍上界定為民國至今的近現代針灸名老中醫;進而依據文獻學、醫學史及針灸發展過程［8－9］，參照國家中醫藥管理局公布的第一批、第二批、第三批、第四批全國老中醫專家學術經驗集成工作指導老師名單，經過專家咨詢、討論和總結，初步確定近現代針灸名老中醫范圍，他們的代表性著作以及由他人完成的經驗總結為證據來源。中文核心期刊:以北京大學圖書館編制的第一版至第五版《中文核心期刊要目總覽》為依據進行界定。

2.3現代針灸研究證據的質量評價方法(1)隨機對照試驗:本研究基于CONSORT聲明［10］、Jadad評分量表［11］，結合針灸臨床實際及文獻特點對干預措施的質量控制標準、療效指標、文獻載體指標等進行補充，初步制定隨機對照試驗研究的質量評價表及分級標準。質量分級標準:高質量文獻:得分≥11分者，且前3條得分≥3分，第4～11條符合5條以上。中質量文獻:得分≥10分者，且前3條得分≥2分，第4～11條符合3條以上;或者得分≥8分者，且前3條得分≥2分，且必須符合第4～11條符合5條以上。低質量文獻:得分﹤8分，且前3條得分≤1分;或觀察對象沒有明確的診斷標準。(2)非隨機對照試驗:本研究在RCT評價基礎上，根據非隨機的臨床對照試驗研究特點，初步制定該類證據的質量評價表及分級標準。質量分級標準:高質量文獻:得分≥8分，且前8條標準必須符合5條(含5條)以上。中質量文獻:得分≥8分，但前8條評價標準符合5條以下。低質量文獻:觀察對象沒有明確的診斷標準;或得分﹤8分。(3)序列研究質量評價方法:本研究在RCT評價基礎上，根據病例序列研究特點制定該類證據的質量評價表及分級標準，具體見表5。質量分級標準:高質量文獻:得分≥8分，且前8條標準必須符合5條(含5條)以上。中質量文獻:得分≥8分，但前8條評價標準僅符合5條以下。低質量文獻:觀察對象沒有明確的診斷標準;或得分﹤8分。(4)個案:針灸個案質量評價表及分級標準的制定考慮了載體形式、作者資質、病人診療信息完整性、治療措施、療效等因素，具體見表6。質量分級標準:高質量文獻:得分≥5分者，且須符合第4、7條。低質量文獻:得分﹤5分，或得分≥5分者，未符合第4、7條標準。

3針灸臨床研究證據強度及推薦等級標準的形成

本研究遵循循證醫學的原則和方法，結合針灸學科特點，通過專家會議討論、問卷咨詢等方式初步制定了針灸循證決策的研究證據強度及推薦等級標準，證據質量與推薦強度的等級一一對應，即高質量證據推薦強度也高。

4結論

遵循最佳研究證據是實踐循證醫學的關鍵環節，而證據的評價是保證其利用的前提。因此，本研究將循證醫學理念和方法與針灸學臨床實踐原理與現有文獻特點有機融合，初步建立了符合針灸自身特點的針灸臨床研究證據評價體系，該體系具有以下特點。

4.1參考循證醫學證據評價方法結合針灸自身特點

循證醫學以客觀、真實證據作為臨床決策的可靠來源，其理念、思路和方法值得針灸醫學深入研究和借鑒。針灸臨床文獻中同樣也存在著大量應用于針灸臨床決策的文獻，故此本研究以從文獻中挖掘真實、有效的治療方案為目的，參考循證醫學證據評價方法并結合針灸學科自身特點，建立應用于針灸臨床循證決策的證據評價體系。該體系既包括RCT、CCT、病例序列等研究證據的評價方法，同時強調名老專家經驗證據和古籍載錄證據的地位和作用，強調反映針灸臨床實際特點的證據如個案在評價體系中的作用，能基本體現針灸臨床實踐的規律和特色。

4.2以針灸臨床決策為目的最大可能納入研究證據

針灸臨床研究證據評價體系是應用現代循證醫學理念方法研究針灸臨床決策的方法學探索，它跨越兩個不同醫學體系，但歸根結底還是以針灸理論及其實踐為根本的，因此該體系必須兼顧針灸臨床個體化、經驗性等特色。隨機、對照、盲法固然是臨床可靠性評價的最好方法，但中西醫學兩種完全不同的理論體系導致應用這些方法到針灸臨床實際中尚有很多不適用性。針灸臨床文獻包含有RCT、CCT、病例系列研究、專家經驗、個案報道、古籍載錄證據等多種類型，各類型文獻之間既有方法學可靠性上的強弱，也有針灸臨床可適用性的高低，還有完成質量優劣以及針灸數千年傳承的習慣等多方面的不同，因此本證據等級體系以目前針灸臨床證據水平現狀為基礎，調和多因素對證據水平的評價影響，最大可能的納入各類有價值證據。

4.3多角度考慮影響證據質量的因素

針灸臨床決策是一個非常復雜的多因素影響過程，從證據角度評價各類型針灸臨床文獻是值得被深入探索的新領域，針對針灸理論及實踐的特殊性，在考慮現行循證醫學評價指標外，本研究加入醫家個人資質、水平、單位、載體、學術觀點、具體針灸方案、理論解釋等多方面因素進行評價指標的探索，并針對各類研究證據提出一套嚴格的評價方法和質量分級標準，以排除低質量或不合格證據，篩選出高質量的可信性強的證據，為臨床應用提供切實可行的有價值證據。

綜上，本研究采用文獻分析方法、專家訪談方法和共識性方法，結合針灸學科及文獻特點，比對循證醫學證據評價體系，探討針灸研究證據的范疇和特點，初步建立了針灸研究證據的評價方法和標準，初步建立了針灸臨床研究證據體系。但鑒于針灸學理論和臨床實踐的特殊性，建立適合針灸診療特點和文獻形式的證據分級，評價體系還是一項探索性的研究，故還存在研究證據的評價指標的確定可能不夠完善，部分評價指標缺乏權威參考標準等不足之處，亟待在今后的研究和實踐中不斷補充和完善。