作者：何玉芳 周曉紅 胡薇薇 商曉春 趙雪琴 帥慧群 張睿 單位：浙江省杭州市下城區疾病預防控制中心

“五常法”二級生物安全管理模式內涵

1常學習生物安全實驗室檢測人員和管理人員必須經常學習相關法律、法規和單位制定的《生物安全管理手冊》、作業指導書、操作規程、管理制度和消毒技術等，接受上級部門規定的檢驗人員崗位培訓、資質培訓和業務培訓。對學習、培訓和考核情況進行評價、如實記錄，確保培訓和學習有效，并能指導和應用到實際檢測和操作中。

2常規范明確管理人員和檢測人員崗位職責、行為規范，要求自覺遵守國家頒布和實施的有關法律、法規，制定和完善《生物安全管理手冊》、作業指導書、操作規程、管理制度和應急預案，并嚴格按照規定的要求和檢驗方法進行體檢、準入、防護、檢測、消毒和記錄等，對生物安全柜、壓力滅菌器和其他檢測用儀器設備按實驗室認證認可要求進行檢定、校準。讓有關人員在工作中有法可依，有章可循，確保生物安全規定規范化即完全徹底地執行，使各項操作和管理科學化、標準化、制度化和持久化。

3常清潔實驗場所、實驗儀器、實驗物品和實驗人員手在實驗過程中應該按照程序和規定的要求及時清洗、消毒或滅菌，做到清潔和無害化;實驗廢棄物應該及時處理，減少和防止污染的發生。

4常檢查生物安全委員會、生物安全管理科室、科室負責人和生物安全監督員各司其職，切實履行監督檢查制度。所有監督檢查結果及時、實事記錄，以便備查、改進，并對檢查結果作出客觀、獨立評價。

5常改進常改進就是針對BSL－2現場監督、檢查發現的問題而展開的不斷持續的行為規范的修正改善以及生物安全管理體系(包括生物安全管理手冊、作業指導書、管理制度等)的不斷修訂、完善的過程，用不斷完善的生物安全管理體系再來指導實驗人員生物安全的行為規范，形成良性的、螺旋式上升的二級生物安全實驗室管理模式。做到發現問題及時糾正和整改，消除隱患，確保安全。

“五常法”二級生物安全管理模式運行

1常學習中心實驗室7名微生物檢測人員均參加、通過了浙江省衛生廳組織的生物安全上崗培訓和考核;壓力滅菌器操作人員和艾滋病抗體、腸道致病菌檢測人員均經過專業培訓并持有有效資格證書;生物安全管理科室－－質管科每年組織生物安全委員會、檢驗科學習生物安全相關法律、法規和病原微生物、傳染病、消毒技術等知識培訓，并進行書面考核;檢測人員積極參加省市疾控中心組織的檢測新技術培訓;清洗、消毒輔助人員經過清洗、消毒操作專項培訓。2011年全年參加生物安全相關培訓共69人次，人均3次以上。通過培訓，相關人員不斷規范操作，提高了應急處理能力，強化了生物安全意識。

2常規范中心最高管理者—中心主任組織成立了生物安全委員會，明確實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，質管科為生物安全管理科室，質量監督員為生物安全監督員，每個實驗室落實安全責任人。2006年8月生物安全委員會組織編制了《生物安全管理手冊》，目前運行的是第2版，內容包括了組織機構、實驗室準入制度、實驗室人員生物安全行為規范等17個管理要素。另有生物安全儀器操作規程62個，病原微生物檢測作業指導書63個，實驗室廢棄物處理、清洗消毒、個人防護細則和制度8個，相關記錄表格68個。在開展實驗室工作前對所有實驗室人員進行健康體檢并建立健康檔案，采集本底血清標本并長期保存，檢查項目包括HIV(1+2型)抗體初篩、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排檢測人員每年參加健康體檢，實行系統監測。明確規定檢測人員必須熟悉生物安全柜、隔離衣、防護服等生物安全裝備的使用，并進行操作比賽;熟記實驗室行為規范，掌握檢測方法和消毒技術;并要求經常對照中心制定的生物安全管理體系，不斷規范自己的行為，養成了正確的操作習慣。

3常清潔檢測人員在實驗過程中做到隨時消毒和清潔。如撕開的試劑包裝盒及時放入垃圾箱，保持實驗臺面清潔;用過的滴頭放在配有消毒液的盛皿里;實驗廢棄物按照《實驗室消毒滅菌要求》、《實驗廢棄物管理規定和處置要求》等作業指導書及時進行高壓滅菌或消毒、記錄。實驗結束后實驗臺面和地面再用合適的消毒液擦洗一遍;實驗人員離開實驗室按照《洗手操作規程》正確洗手，實驗室的空氣使用紫外線消毒。對使用中的消毒液進行檢測，確保有效。消毒、滅菌過的物品分開存放、標記;消毒過的實驗廢棄物定點存放、定時運輸，專人管理，防止了室內和室外污染。

4常檢查檢測人員每天下班前按照各自規定的崗位職責檢查儀器設備、水、火、電、門窗安全并記錄、簽名;每個節假日科室自查，著重檢查實驗室設施安全及防護設施儲備情況等;監督員對照生物安全管理體系及檢測人員具體崗位職責進行日常監督檢查，發現不合格項及時記錄、上報，2011年共檢查14次;科室負責人重點關注實驗室消毒滅菌及實驗廢棄物的處置工作，質管科著重加強菌毒種管理;生物安全委員會全年集中、全面檢查2次，包括人員健康檔案、檢驗人員操作、個人防護、清洗消毒情況，生物安全儀器檢定和校準狀況、年度計劃執行情況、管理體系修訂和完善情況等。對檢查結果及時反饋，生物安全委員會年底全面總結、評價。

5常改進2011年共發現安全隱患2個，不合格項5個。針對存在問題，中心及時修訂了《生物安全管理手冊》1．5《生物危險/危害評估》和1．12《實驗室消毒、滅菌要求》2個管理要素，完善、修改了生物安全儀器校核規程和生物樣本檢測作業指導書22個，新編制了《微生物實驗室崗位安全作業規程》、分子生物學檢測儀器操作規程和作業指導書8個，增加了相關記錄和表格10個，明確了使用中消毒劑檢測項目和檢測頻率，新配置了高溫滅菌箱、低溫培養箱等生物安全儀器和檢測儀器設備5臺，消除了安全隱患。

“五常法”二級生物安全管理模式評價

中心通過二級生物安全實驗室“五常法”管理模式的建立與示范研究，實驗人員安全意識、理論水平和業務技術不斷提高，操作日趨規范，管理體系不斷完善，逐漸養成了良好的工作習慣，全年無感染事件和其他安全事故的發生，使中心BSL－2的管理工作進一步向規范化、科學化深入發展，達到了預期效果，并培養了一支相對穩定的病原微生物實驗室生物安全管理隊伍，形成了獨特的安全文化。在2011年的浙江省疾控系統績效考核和杭州市疾控系統年度業務考核中均為優秀，成績名列全省和全市前茅，已被杭州市疾控系統和轄區醫療機構作為特色和亮點工作宣傳和推廣。“硬件、軟件和操作者”是構成實驗室生物安全工作的三要素，所有生物安全事故證明“再好的硬件都不如生物安全規范化的管理”。實驗室生物安全管理是一項任重而道遠的工作，也是實驗室建設與管理中永恒的主題，需要不斷摸索和創新，只有這樣才能促進生物安全領域的交流與發展，才能確保實驗室生物安全。