一、互認實施現狀

1我國互認方案的內容

以網絡搜索的方式，對全國除香港、澳門、臺灣外的32個省級衛生行政部門出臺的醫學檢驗結果互認制定現狀進行調查，并對互認內容進行比較分析。階段:各地互認的制定大致分為2個階段。第1階段是2006年《互認通知》出臺到2010年《關于加強醫療質量控制中心建設推進同級醫療機構間檢驗結果互認工作的通知》(以下簡稱《加強質控中心建設推進互認通知》)的發布，第2階段是從《加強質控中心建設推進互認通知》的出臺至今。調整省份:第1階段共有31個省份發布了互認，其中12個省份在總結前一階段工作的基礎上，結合檢驗質控中心質控工作開展情況重新調整了方案。內容:第1階段明確了互認項目的有24個省、互認范圍的有15個省、互認依據的有10個省、組織考核與評價的有8個省、互認判定人的有17個省、統一互認化驗單格式的有6個省、病歷處理方式的有7個省。第2階段明確了互認項目的有12個省、互認范圍的有12個省、互認依據的有12個省、組織考核與評價的有12個省、互認判定人的有2個省、統一互認化驗單格式的有6個省、病歷處理方式的有3個省。與第1階段相比，第2階段更加明確、細化了一些內容，如明確指出互認項目、互認醫院確認的依據是區域內醫療機構參加質控中心室間質控的質量控制狀況與醫院PT成績，互認判定人基本上指定為診治醫師，而能否互認的依據還要結合臨床;一些省份互認項目有增有減，而組織、考核與評價的機構有的省份除了衛生行政部門外，還增加了質控中心，一些省份如湖北，則把整個考核、評價職能調整分配給湖北省質控中心。

2互認的亮點

互認具有以下3個方面的亮點。①提出了醫療機構互認相關的技術標準。如北京在互認工作中提出《實驗室管理與技術要求》作為互認的技術基礎，建立了《臨床樣本的采集、運輸、保存要求》、《檢驗設備的校準與維護要求》、《檢驗報告信息完整性要求》等質量標準。②探討與其他衛生政策，特別是分工協作機制建設項目的銜接。一些省份如上海，要求必須在醫療聯合體(醫院集團)內、有對口支援關系的醫療機構之間互認;成都經濟區8市建立了區域內互認、多點執業、門診通用病歷、雙向轉診、臨床用血應急調配等多項分工和協作機制。通過互認，達到設備共享和節省時間、成本的效果，如成都以市五醫院為核心組成“成都市城西醫院集團”構建“一小時醫療圈”，圈內醫院互認檢查結果，不但節省了等待時間和經濟成本，而且還建立綠色通道，可以直接開單去上級醫院檢查，減少了設備的重復配置，并保證了檢驗質量。③一些省份鼓勵社會資本開辦獨立實驗室。

3互認的不足

1互認推進緩慢。①一些省份僅僅停留在互認的宣傳上，沒有開展實質性的工作，開展了互認工作的省份進度參差不齊，總體上進展不快。②在統一互認化驗單格式、標準化病歷處理方式和互認過程中醫療糾紛處理等方面成效不大，這也是互認工作進展不大的重要表現之一。③在強調醫師注意義務和落實患者知情同意權與選擇權方面，相關規定沒有提出足夠的意見和指導方法。④對互認的相關宣傳重視不足。長期以來，我國醫療服務體系沒有建立有效的分工和共享機制，一般醫師對外院檢驗及其質量控制體系不了解，因擔心誤診而對采信外院檢驗結果心存疑慮，有的患者對互認理解有偏差，往往認為互認應該是所有的項目，或者不知有互認而不帶外院的檢驗結果。⑤大多數省份對不同等級之間醫院的檢驗結果互認沒有明確的規定，而上下級醫院互轉或互換才是互認需求最多的就醫方式。

2不能互認的檢驗項目沒有進一步的規定。衛生部核準開展的檢驗項目共有1100左右，而目前能互認的項目大約在50個左右。真正意義上的一單通遠沒實現，醫學檢驗結果互認的作用和效果沒有顯現。

二、互認推進困難的原因

1醫院補償機制及支付方式不完善

目前，服務收費是我國醫院的主要補償渠道，其中檢查費占醫院醫療收入的二成多，同時，醫療機構又實行按項目收費的支付方式，缺乏轉診與分級醫療機制，醫院只有成為一個設備完善的醫療主體。這些因素綜合作用，導致各醫院積極購入檢驗設備。設備競賽不但導致醫療體系提供檢驗服務的總體成本過高，而且導致過度檢查、重復檢查。在這樣的制度環境下，推行互認顯然會遭到來自醫院與醫生的阻力。

2醫學檢驗準入不嚴格造成重復配置

目前，我國區域衛生規劃對檢驗設備的配置沒有做出必要的規定和要求，準入機制無嚴格的規定。檢驗技術也沒有像其他醫學技術臨床運用一樣進行分類分級管理，除了科研型的檢驗項目外，幾乎所有的醫院都可開展《醫療機構臨床檢驗項目目錄》之內的檢驗項目。醫療機構出于創收的需要，各醫院沒有對檢驗方法學和檢驗系統進行詳細評價，創造條件開展盡可能多的項目，同時出于成本壓力，則又盡量壓縮質控活動和開支、更換低價的開放試劑、降低試驗條件標準，即區域內配置了許多不同的檢驗系統，不但降低了檢驗的質量，而且增加了量值溯源難度，造成比對困難，難于保證各實驗室檢驗質量的一致性，從而增加了互認推進的技術難度。

3醫學檢驗方法與質量控制手段的局限性

從本質上講，所有的檢測都存在一定的誤差。可信的檢驗結果要求實驗室室內質量控制體系必須穩定可靠，能及時發現、控制與修正各種誤差因素，即檢驗系統的不精密度和不準確度在控制范圍內。然而，大多數檢驗項目由于質控穩定性差及定值困難，常規的室內質控與室間質評方法無法保證檢驗質量，難于建立連續的量值溯源鏈，只能依賴實驗人員的能力和設備設施條件。技術復雜的檢驗項目開展過于普遍，機構過多，各實驗室質量無法保證一致性，即互認施行的前提條件無法滿足。分享技術能力及質量控制水平高的檢驗機構是最佳選擇。

4軟科學相關研究的滯后

軟科學相關研究的滯后，不能為互認的制定提供理論支持，這主要表現在以下3個方面:①檢驗方法學評價、檢測系統評價等有關的檢驗技術與質控技術基礎性研究滯后，如量值溯源、循證檢驗;②與醫學檢驗服務體系、法規體系和評價體系建設等有關的理論研究滯后，如實驗室、檢驗項目準入，實驗室認證與認可，檢驗標準化;③互認的法律因素、檢驗信息化等與服務流程有關的研究滯后，如互認病案處理、檢驗臨床相互溝通、化驗單格式化。

三、建議

1開展互認相關理論研究

為進一步落實醫學檢驗結果互認工作，目前尤其迫切需要開展的理論研究有:厘清互認過程中的法律責任問題，如檢驗的時效性、醫療安全風險和醫患糾紛風險的規避與處理、患者的知情同意權與選擇權等;醫學檢驗結果互認的病歷處理方法與《病歷書寫規范》一致性;統一的化驗單格式等。

2逐步擴大常規檢驗結果互認到基層醫療機構

采取建立質量標準與技術標準、加大檢驗人員培訓力度等措施，保證檢驗結果的準確、可靠和可比，加強對臨床人員的宣傳與教育，提高認知度，增強醫生信心，切實轉變醫生循證檢驗的臨床診療思維方式，加大宣傳力度，讓廣大人民群眾充分了解醫學檢驗結果互認的意義、方法和內容，逐步轉變分級醫療的就醫模式。加強基層醫療機構實驗室建設，執行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和《ISO15189:醫學實驗室—質量和能力的特殊要求》，進一步加大臨床檢驗質量管理和控制的力度，擴大室間質量評價(EQA)和室內質控數據實驗室間比對(ICIQC)范圍到基層醫療機構，促進基層常規檢驗項目的檢驗能力與質量的快速提高，為醫學檢驗結果互認范圍的擴大打下基礎。

3加強復雜檢驗項目的能力審核

加強區域內校準實驗室和獨立實驗室建設，提高復雜、非常規性的檢驗的共享，加強檢驗能力考核，逐步剝離基層醫療機構的復雜檢驗服務，改變重復投入、檢驗設備閑置和檢驗質量不高的狀況，逐步形成共享和互認相互促進的局面，這也是減少重復檢查的一個有效舉措。

本文作者：陳斌、盧中心 單位：武漢市中心醫院