一、我國建立基本藥物制度的原則、目的及意義

“基本藥物”是世界衛生組織于上世紀70年代提出的概念，我國的基本藥物是指用以滿足人們主要健康醫療需求的藥物。我國建立國家基本藥物制度的原則是以人為本，立足國情；政調控，市場機制；突出重點，穩步實施；創新機制，廣泛參與。現在批準上市的中西藥制劑達1萬余種，大量的藥品在市場上流通，造成藥品生產、供應、臨床使用的某些環節失控，臨床急需的治療性藥品時有斷檔，必需藥品難以保障，新藥、特藥價格昂貴。此外，公費醫療制度不完善使藥品浪費，而農村獲得基本藥物存在可及性障礙。因此，建立基本藥物制度可有效遏制我國醫藥市場秩序混亂、價格虛高、不公平交易、商業賄賂等現象；建立基本藥物制度也是實現我國基本衛生保健制度的一個重要部分；明確基本藥物產品的性質，已成為政府制定基本藥物相關政策的依據和基礎。國家基本藥物是同類藥物中療效、不良反應、價格、質量、穩定性、使用方便性和可獲得性等方面綜合比較最佳或最有代表性的藥品。建立基本藥物制度可建立起良好的的藥品質量保證體系，有效改善基本藥物短缺或浪費現象，為我國公費醫療、勞保醫療、醫療保險提供科學、合理、規范的用藥依據；同時，基本藥物可減少醫源性疾病和藥品不良反應，提高臨床合理用藥水平，提高藥品資源的利用效率，減輕政府財政負擔，保證藥物儲備和藥品捐贈；基本藥物制度將在全民用藥權益獲得和降低醫療費用方面發揮重要作用，對保障民眾安全和有效用藥和人人享有衛生保健具有十分重要的意義。

二、我國基本藥物制度現狀與存在的問題

（一）、我國國家基本藥物制度建設的現狀

1、國家基本藥物的政策和法律保障

《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》要求：“國家建立并完善基本藥物制度”，“對納入《國家基本藥物目錄》和質優價廉的藥品，制定鼓勵生產、流通的政策”，首次以法規形式確定在我國推行基本藥物政策。2006年初，國務院下發了《關于發展城市社區衛生服務的指導意見》，強調要“鼓勵藥品生產經營企業定點為社區衛生服務機構生產和供應合格、價廉的藥品”。2006年10月，黨的十六屆六中全會明確提出：“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產和流通秩序，保證群眾基本用藥”。國家發改委、衛生部、國家食品藥品監督管理局等部門，根據黨中央建設國家基本藥物制度的部署，積極發揮政府職能部門的監督、調控作用，通過各種方式來促進“看病貴、看病難”問題的解決。黨的十七大提出，要建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。為貫徹落實十七大精神，國家有關方面正積極行動起來，推動建立國家基本藥物制度的工作深入發展。2007年11月，國家食品藥品監管局舉行新聞發布會，宣布部分通過簡化包裝、降低成本定點生產的城市社區和農村基本用藥產品正式批準上市。接著，國務院發展改革委員會下發了關于制定第一批城市社區和農村基本用藥定點生產處方藥品的最高零售價。這些品種將在保障質量的前提下，簡化包裝、統一價格、減少流通環節、通過直接配送等方式送到城市社區和農村，逐步使百姓用上廉價質優的藥品。

2、國家基本藥物的組織機構建設

國際衛生組織(WHO)于1975年開始向一些國家推薦制定基本藥物，將此作為該組織的一項戰略任務，并于1981年建立了基本藥物行動委員會。1991年9月，我國被WHO指定為基本藥物行動委員會西太區代表，任期從1992年1月至1994年12月。1992年2月，我國成立了由衛生部、財政部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、總后衛生部等部門和部分專家組成的國家基本藥物遴選領導小組，負責制定國家基本藥物的方針和政策。2008年，在黨的十七大會議上明確：調整食品藥品管理職能，衛生部負責組織制定食品安全標準、藥品法典，建立國家基本藥物制度。

3、國家基本藥品目錄的制定情況

1979年4月，衛生部、原國家醫藥管理總局組織有關醫藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”，1981年8月，一版《國家基本藥物(西藥部分)》編訂完成；當時，由于中藥品種繁多，普遍存在同名異方或同方異名的現象，必須進行全面清理整頓后方可順利進行中藥制劑的遴選，因此中藥的遴選工作未能同時開展，《目錄》只收選了西藥278個。1992年2月，衛生部、原國家醫藥管理局國家中醫藥管理局、解放軍總后勤部衛生部聯合成立了“國家基本藥物領導小組”。1994年初，中藥制劑的遴選工作全部結束，西藥制劑完成了11類化學藥品的遴選，《國家基本藥物(中藥制劑暨1l類化學藥品目錄)》印發。1996年3月西藥品種的遴選工作全部結束后，于1996年4月印發了《國家基本藥物(全部品種目錄)》第二版，共收入西藥699個、中藥1812個。1997年，按《制訂國家基本藥物工作方案》的總體部署，《目錄》進入正式實施和定期修訂階段：2000年版中藥1249個，西藥770個。2002年版中藥1242個，西藥759個。2004年版中藥1260個，西藥773個。2009年版包括化學藥品、中成藥共307個藥物品種。

3、國家基本藥物制度實施情況

《目錄》的頒布實施在醫療保障制度改革、藥品生產供應的引導和指導臨床合理用藥等方面發揮了一定作用，對促進我國醫藥事業的健康發展、規范藥品管理、實施臨床合理用藥產生了深遠影響。而且我國基本藥物工作的有效進展得到世界衛生組織WHO的肯定．

（二）我國基本藥物制度存在的問題

1、缺乏相應的法律體系支持

我國先后共頒布了6版《國家基本藥物目錄》。其制定與推行雖然在我國醫療衛生改革中發揮了很好的作用，但也存在不少問題，如遴選方法欠科學、客觀，遴選品種“不基本”，在管理上與實際應用脫鉤，能獲得基本藥物的人口比例仍較低等。據估計，國內約有1/3以上的人不能正常獲得基本藥物[3]。我國藥品費用仍然偏高，從1990年到2005年，人均藥品費用從36.59元增加到316.78元，藥品費用占GDP的比例從1.96％增加到2.09％；2005年藥品費用占衛生總費用的比例為44.2％。城市人口中無任何醫療保險者的比例占44.8％，農村人口中無任何醫療保險者的比例占79.1％。由于我國目前尚未建立起基本藥物的法規體系和覆蓋全體人群的基本藥物制度，使廣大農村基本藥物獲得存在可及性障礙。同時，醫療衛生機構依賴藥品收入，提高成本效率與改善公眾的藥品可獲得性、促進合理用藥之間互相沖突，使因收入不均而導致的享有基本衛生保健不公平問題嚴重。

2、政府對基本藥物的宏觀調控乏力

藥品的生產、經營、使用與廣大民眾利益和健康密切相關，最易受市場行為的影響。但藥品的特殊屬性決定了其生產、流通具有一定的社會公益性質，不能完全依靠市場調節。當前，《國家基本藥物目錄》還未得到藥品生產、進口和流通企業重視，僅從商業利潤角度來選擇生產和銷售哪些藥品，政府還不能對藥品生產、采購、配送、使用等環節實行有效監管與控制，部分價格低廉的基本藥物生產供應缺乏或不足，包括一些急救用藥。如，巰嘌呤是急性淋巴細胞白血病的必需化療藥物，目前尚無替代藥，但因該藥價格便宜、臨床用量少，生產企業不愿生產，經營企業不愿經銷。另一方面，一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品生產企業數量眾多，產能過剩，重復生產嚴重，市場同質化競爭加劇。

3、基本藥物制度未能有效促進臨床合理用藥

當前，受市場經濟利益驅動，大處方、不合理處方現象仍較嚴重。臨床上藥品濫用問題無有效控制措施，藥品不合理使用帶來費用上漲的同時也造成藥源性疾病增多。特別是抗菌藥物、激素等濫用尤為嚴重。醫療費用過度增長使醫患矛盾加劇，影響了醫患關系，損害了醫療衛生機構的信譽。同時，由于缺乏基本藥物監督和評估機制，基本藥物遴選、使用環節嚴重脫節，也尚無對處方和用藥行為的干預措施。《國家基本藥物目錄》僅具有指導性，不能有效保證基本藥物制度和合理用藥原則在醫療機構中得到貫徹落實。

4、基本藥物制度的推行缺乏足夠的宣傳

目前，藥品目錄有國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄、非處方藥品目錄，還有國家管理價格藥品目錄。由于基本藥物的宣傳形式少，大眾對此認識程度不高，對基本的藥物缺乏足夠的宣傳也是導致基本藥物制度推行效果不理想的重要原因。在我國開始制訂國家基本藥物制度時，就把配合公費醫療、勞保醫療和醫療保險的改革作為首要目的．基本藥物制度的使用推行始終處于次要地位．政府相關部門對基本藥物制度推行的意義缺乏足夠的重視．致使我國基本藥物制度推行工作僅限于基本藥物目錄的制定和發布國家基本藥物政策在我國雖然已推行多年．并取得了一定進展。但是，政府部門大張旗鼓地宣傳舉動從未有過．對醫藥專業技術人員以及社會公眾的基本藥物宣傳和培訓也基本沒有開展。相關部門、醫療機構、醫藥專業技術人員以及社會公眾對推行基本藥物制度的意義缺乏應有了解這也是國家基本藥物制度推行效果不理想的一個主要原因進而在藥品可獲得性和藥物的合理利用兩方面對基本藥物制度的推行形成了阻礙．

三、完善國家基本藥物制度的對策建議

1、加快基本藥物立法，完善基本藥物監督評估體系

基本藥物制度要得到全面、有效的推行需要一套完善的法律、法規。然而現行的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》沒有相關條款來規范、約束、引導基本藥物制度的推行，亟需制定一套相應的、配套成體系的法律、法規來保障基本藥物的研究、生產、流通、使用，并據以對現行基本藥物制度的不足之處進行調整。同時，應完善藥物的監督、評估體系，如借鑒印度、南非等國建立國家基本藥物應用信息庫，了解各級醫療機構對基本藥物的應用情況，監督基本藥物制度的執行。

2、完善國家藥物制度．增強政府對基本藥物的宏觀調控

推行基本藥物制度是一項復雜的社會系統工程．涉及醫藥衛生、藥品監督管理、文化教育、社會保險、勞動保障、財政、物價、經濟管理和工農業發展等諸多方面．而《中華人民共和國藥品管理法》未提及國家基本藥物制度問題因此，盡早修訂和完善《中華人民共和國藥品管理法》，圍繞影響民眾健康的重點疾病、常見病和多發病．科學遴選國家基本藥物．制定監管配套措施．用法律手段保障基本藥物政策在藥品研究、生產、流通和使用等各個環節發揮其應有作用．同時．協調好各有關部門間的關系．通過宏觀調控和市場競爭機制相結合，促進并規范基本藥物生產．保證方便、及時地供應基本藥物．規范醫院合理用藥．建立合理用藥考核機制，使基本藥物能真正滿足人們的基本醫療需求

3、科學遴選基本藥物，滿足人們的基本醫療需求

基本藥物是成本與效果最好的藥物．科學遴選可滿足絕大多數醫療需求．不合理遴選和使用會導致大量浪費而《國家基本藥物目錄》是推行基本藥物制度的基礎和重要手段．遴選出的基本藥物能否滿足醫療衛生需求至關重要因此．國家基本藥物制度的發展需進一步引入藥物經濟學、循證醫學理念和循證決策方法．以建立適合我國國情的更科學、更客觀的基本藥物遴先方法和分層管理模式．使遴選出的《國家基本藥物目錄》更核心與合理．以確保群眾能夠獲得優先、價廉的基本藥物，解決當前“用藥難”和“藥品貴”的民生問題．真正滿足我國廣大地區不同人群對基本衛生保健的需求。

4、制定藥物技術標準，加強藥品不良反應監測，指導臨床合理用藥

《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《標準治療指南》是促進合理用藥的重要工具。基本藥物制度要盡快建立適合我國國情的藥物技術規范，進一步與《標準治療指南》和《國家處方集》的制訂緊密結合，將一般常見疾病的診斷、治療、處理、用藥等標準化、規范化，及時調整和淘汰風險大于效益的不適合臨床使用的藥品，便于各級醫療單位特別是基層、社區醫療點更準確、合理地對常見疾病進行診斷、治療，能夠科學、合理地選擇基本藥物，加強藥品不良反應監測，減少藥源性疾病的發生，保證民眾用藥的有效性和安全性。

5、加強基本藥物制度的宣傳，使民眾能認知與獲得基本藥物

基本藥物制度推行成功與否和社會對基本藥物的認識程度有很大關系。雖然政府主管部門對推行該政策的意義、必要性開始有了一定的認識，但藥品研發、生產、流通、銷售、使用等各環節相關人員卻缺乏深入的認識和理解。尤其在社區、鄉鎮等基層的醫藥工作者及大部分公眾對基本藥物知之甚少。加強宣傳培訓，普及基本藥物的知識已經成為當務之急。如可仿效澳大利亞、印度等國通過大眾傳媒、印發各種宣傳資料、開辦專家講座等形式，讓人們了解基本藥物制度對合理配置醫藥資源、加強公眾藥品的可獲得性及醫療機構標準治療指南的推行等具有重要意義。